- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01202383
Ensaio duplo-cego de cloração doméstica na Índia
18 de junho de 2013 atualizado por: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Cloração doméstica de água potável para prevenir doenças diarréicas: um estudo randomizado e controlado por placebo na Índia usando comprimidos de dicloroisocianurato de sódio (NaDCC)
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 12 meses para determinar se o impacto do tratamento da água com cloro no nível doméstico é eficaz na prevenção da diarréia entre crianças pequenas.
Por mais de um século, o cloro tem sido usado para tratar a água em sistemas municipais em países desenvolvidos.
A falta de infraestrutura tem impedido seu uso em ambientes de baixa renda.
O NaDCC é uma forma de comprimido de cloro que tem sido usado por mais de 30 anos em emergências e foi recentemente aprovado para tratamento de rotina de água potável pela OMS e pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA.
O placebo consistirá nos ingredientes de qualidade alimentar no comprimido eficaz, sem o cloro.
Os participantes do estudo receberão comprimidos (intervenção ou placebo) e serão instruídos a usar os mesmos para tratar a água diariamente.
As visitas mensais de acompanhamento avaliarão a morbidade da diarreia e os escores Z de peso para idade em <5 segundos.
O cloro residual e a qualidade bacteriológica da água armazenada nas residências serão medidos mensalmente.
O estudo também avaliará o impacto da intervenção no absenteísmo escolar e no trabalho e nos gastos com saúde para diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Aproximadamente 2.000 famílias com crianças <5 serão inscritas.
Critério de inclusão:
- Domicílios com pelo menos um filho < 5
- Os chefes de família masculinos e femininos consentem em participar
- Residir permanentemente na área de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
|
Os participantes do estudo receberão comprimidos e serão incentivados a usá-los para tratar a água diariamente
|
|
Comparador Ativo: Comprimidos NADCC
|
Os participantes do estudo receberão comprimidos e serão incentivados a usá-los para tratar a água diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diarréia morbidade
Prazo: visitas mensais por 12 meses
|
a diarreia será registrada entre <5s e todas as idades
|
visitas mensais por 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso para idade Z-score
Prazo: visitas mensais por 12 meses
|
o peso será medido entre <5s
|
visitas mensais por 12 meses
|
|
qualidade bacteriológica da água no recipiente de armazenamento doméstico
Prazo: visitas mensais por 12 meses
|
visitas mensais por 12 meses
|
|
|
cloro residual no recipiente de armazenamento doméstico
Prazo: visitas mensais por 12 meses
|
visitas mensais por 12 meses
|
|
|
absenteísmo na escola e no trabalho
Prazo: visitas mensais durante 12 meses
|
visitas mensais durante 12 meses
|
|
|
despesas com cuidados de saúde para diarreia
Prazo: Visita única
|
Visita única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH224
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .