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Ensaio duplo-cego de cloração doméstica na Índia

18 de junho de 2013 atualizado por: Thomas Clasen, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Cloração doméstica de água potável para prevenir doenças diarréicas: um estudo randomizado e controlado por placebo na Índia usando comprimidos de dicloroisocianurato de sódio (NaDCC)

O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de 12 meses para determinar se o impacto do tratamento da água com cloro no nível doméstico é eficaz na prevenção da diarréia entre crianças pequenas. Por mais de um século, o cloro tem sido usado para tratar a água em sistemas municipais em países desenvolvidos. A falta de infraestrutura tem impedido seu uso em ambientes de baixa renda. O NaDCC é uma forma de comprimido de cloro que tem sido usado por mais de 30 anos em emergências e foi recentemente aprovado para tratamento de rotina de água potável pela OMS e pela Agência de Proteção Ambiental dos EUA. O placebo consistirá nos ingredientes de qualidade alimentar no comprimido eficaz, sem o cloro. Os participantes do estudo receberão comprimidos (intervenção ou placebo) e serão instruídos a usar os mesmos para tratar a água diariamente. As visitas mensais de acompanhamento avaliarão a morbidade da diarreia e os escores Z de peso para idade em <5 segundos. O cloro residual e a qualidade bacteriológica da água armazenada nas residências serão medidos mensalmente. O estudo também avaliará o impacto da intervenção no absenteísmo escolar e no trabalho e nos gastos com saúde para diarreia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2163

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Aproximadamente 2.000 famílias com crianças <5 serão inscritas.

Critério de inclusão:

  • Domicílios com pelo menos um filho < 5
  • Os chefes de família masculinos e femininos consentem em participar
  • Residir permanentemente na área de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Os participantes do estudo receberão comprimidos e serão incentivados a usá-los para tratar a água diariamente
Comparador Ativo: Comprimidos NADCC
Os participantes do estudo receberão comprimidos e serão incentivados a usá-los para tratar a água diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diarréia morbidade
Prazo: visitas mensais por 12 meses
a diarreia será registrada entre <5s e todas as idades
visitas mensais por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso para idade Z-score
Prazo: visitas mensais por 12 meses
o peso será medido entre <5s
visitas mensais por 12 meses
qualidade bacteriológica da água no recipiente de armazenamento doméstico
Prazo: visitas mensais por 12 meses
visitas mensais por 12 meses
cloro residual no recipiente de armazenamento doméstico
Prazo: visitas mensais por 12 meses
visitas mensais por 12 meses
absenteísmo na escola e no trabalho
Prazo: visitas mensais durante 12 meses
visitas mensais durante 12 meses
despesas com cuidados de saúde para diarreia
Prazo: Visita única
Visita única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH224

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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