IVF（体外受精）後の着床率および妊娠率に対するコロニー刺激因子の影響
G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）と体外受精（体外受精）後の胚着床と妊娠
調査の概要
詳細な説明
目的: ルーチンの体外受精 (IVF) における妊娠率に対する CSF による治療の効果を調査すること。
デザイン: 二重盲検クロスオーバー無作為化比較臨床試験
設定: 学術的に提携している私立不妊センター
被験者: 18～38 歳の正常な女性 IVF 患者、および 38 歳以上で、無作為に治療を受ける意思がある。
介入: 被験者は、人工授精カテーテルを利用して経膣的に、G-CSF (Neupogen) 300ug (1 ml 中) によるゆっくりとした子宮洗浄を受けます。コントロールは生理食塩水を受け取ります。 妊娠していない患者は、1 か月のウォッシュアウト期間の後、反対の研究群で治療を続けます。
主な結果の測定: 着床率 (IR) と妊娠率。
2 番目の結果の測定: 生児出生率と流産率。
統計および検出力に関する考慮事項: 分析は、IR を従属とし、処理を独立とした回帰によって行われます。 結果は、年齢および抗ミューラー管ホルモン (AMH) などの卵巣予備能の指標によって調整されます。 着床率を 10% と仮定し、治療により 10% から 20% に増加すると予想すると、各研究群で約 200 個の胚を生産する 120 人の女性を 80% の検出力と 0.05 のアルファで採用する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Center for Human Reproduction
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加機関のいずれかですでに体外受精サイクルに登録している女性
除外基準:
- 鎌状赤血球症
- 腎不全
- 上気道感染症または肺炎
- 慢性好中球減少症
- 既知の過去または現在の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-CSF、生理食塩水
G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子)
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子宮内注入によるG-CSF 300単位の1回注入
他の名前：
子宮内生理食塩水注入 1 cc
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水、その後 G-CSF
生理食塩水
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子宮内注入によるG-CSF 300単位の1回注入
他の名前：
子宮内生理食塩水注入 1 cc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植と臨床妊娠率
時間枠：胚移植後26～30日
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着床率：胚移植から26～30日後に子宮内膜腔に認められた胎嚢数を移植胚数で割った値 臨床妊娠： -胚移植の少なくとも28日後に実行可能な妊娠の証拠がある胎嚢 |
胚移植後26～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：胚移植後9ヶ月以内
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体外受精を受けている正常な不妊カップルの生児出生率
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胚移植後9ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David H Barad, MD, MS、Center for Human Reproduction
- スタディチェア：Norbert Gleicher, MD、Center for Human Reproduction
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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