Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние колониестимулирующего фактора на показатели имплантации и беременности после ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)

24 ноября 2014 г. обновлено: David H. Barad, Center for Human Reproduction

G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) и имплантация эмбрионов и беременность после ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение)

Это испытание предназначено для проверки того, может ли гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF, Neupogen) увеличить скорость имплантации эмбриона после ЭКО и переноса эмбрионов. Предварительные данные Центра репродукции человека (CHR) и других источников свидетельствуют о том, что внутриутробное введение G-CSF может улучшить развитие эндометрия и увеличить частоту имплантации эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить влияние лечения КСФ на частоту наступления беременности при рутинном экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО).

Дизайн: Двойное слепое перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Урегулирование: Частные центры лечения бесплодия, аффилированные с академическими учреждениями.

Субъекты: Нормальные пациентки ЭКО женского пола в возрасте 18-38 лет и старше 38 лет, которые готовы быть рандомизированными для лечения.

Вмешательства: Субъекты получают трансвагинально, используя катетер для осеменения, медленный лаваж матки с G-CSF (нейпоген), 300 мкг (в 1 мл); контрольная группа получает физиологический раствор. Пациенты, которые не забеременели, после одного месяца вымывания продолжат лечение в противоположной группе исследования.

Основные показатели результатов: Частота имплантации (IR) и частота наступления беременности.

Второй итоговый показатель: показатели живорождения и частоты выкидышей.

Статистические и энергетические соображения: анализ будет проводиться с помощью регрессии с IR как зависимой и обработкой как независимой. Результаты будут скорректированы по возрасту и показателям овариального резерва, таким как антимюлеровский гормон (АМГ). Предполагая уровень имплантации 10% и ожидая увеличения с 10% до 20% при лечении, 120 женщин, дающих около 200 эмбрионов в каждой группе исследования, должны быть набраны для мощности 80% и альфа 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, уже зачисленные на цикл ЭКО в одном из участвующих учреждений

Критерий исключения:

  • Серповидно-клеточная анемия
  • Почечная недостаточность
  • Инфекция верхних дыхательных путей или пневмония
  • Хроническая нейтропения
  • Известное злокачественное новообразование в прошлом или настоящем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Г-КСФ, затем физиологический раствор
G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор)
Лекарство: Г-КСФ
Одна инфузия Г-КСФ 300 единиц, вводимая внутриматочной инфузией
Другие имена:
  • Неупоген (Филграстим)
Лекарство: Физиологический раствор
внутриматочная инфузия 1 мл
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,91% масс./об. NaCl, около 300 мОсм/л
Плацебо Компаратор: Солевой раствор, затем Г-КСФ
Физиологический раствор
Лекарство: Г-КСФ
Одна инфузия Г-КСФ 300 единиц, вводимая внутриматочной инфузией
Другие имена:
  • Неупоген (Филграстим)
Лекарство: Физиологический раствор
внутриматочная инфузия 1 мл
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,91% масс./об. NaCl, около 300 мОсм/л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Имплантация эмбрионов и клинические показатели беременности
Временное ограничение: 26-30 дней после переноса эмбрионов

Частота имплантации: количество плодных мешочков, отмеченных в полости эндометрия через 26–30 дней после переноса эмбрионов, деленное на количество перенесенных эмбрионов.

Клиническая беременность:

Гестационный мешок с признаками жизнеспособной беременности по крайней мере через 28 дней после переноса эмбриона
26-30 дней после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты рождаемости в реальном времени
Временное ограничение: В течение девяти месяцев после переноса эмбрионов
Показатели рождаемости среди нормальных бесплодных пар, проходящих ЭКО
В течение девяти месяцев после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Human Reproduction

Соавторы

Foundation for Reproductive Medicine

Следователи

  • Главный следователь: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
  • Учебный стул: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09012010-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Г-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться