Wpływ czynnika stymulującego kolonie na wskaźniki implantacji i ciąż po IVF (zapłodnienie in vitro)
G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) oraz implantacja zarodka i ciąża po IVF (zapłodnienie in vitro)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie wpływu leczenia CSF na wskaźniki ciąż w rutynowym zapłodnieniu in vitro (IVF).
Projekt: Podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Otoczenie: Akademickie prywatne ośrodki leczenia niepłodności
Pacjenci: Normalne pacjentki IVF w wieku 18-38 lat i powyżej 38 lat, które chcą być losowo przydzielone do leczenia.
Interwencje: Pacjentki otrzymują przezpochwowo, przy użyciu cewnika inseminacyjnego, powolne płukanie macicy G-CSF (Neupogen), 300 μg (w 1 ml); kontrole otrzymują sól fizjologiczną. Pacjenci, którzy nie zajdą w ciążę, po miesięcznym okresie wypłukiwania będą kontynuować leczenie w przeciwnej grupie badawczej.
Główne miary wyniku: wskaźnik implantacji (IR) i odsetek ciąż.
Drugie miary wyniku: wskaźniki urodzeń żywych i wskaźniki poronień.
Względy statystyczne i dotyczące mocy: Analiza zostanie przeprowadzona metodą regresji z IR jako zależnym i leczeniem jako niezależnym. Wyniki zostaną skorygowane o wiek i wskaźniki rezerwy jajnikowej, takie jak hormon antymulerowski (AMH). Zakładając wskaźnik implantacji na poziomie 10% i przewidując wzrost o 10% do 20% po leczeniu, 120 kobiet produkujących około 200 zarodków w każdym ramieniu badania będzie musiało zostać zrekrutowanych dla mocy 80% i współczynnika alfa 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Center for Human Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które już zapisały się na cykl IVF w jednej z uczestniczących instytucji
Kryteria wyłączenia:
- Anemia sierpowata
- Niewydolność nerek
- Infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc
- Przewlekła neutropenia
- Znany nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-CSF, a następnie sól fizjologiczna
G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
|
Jedna infuzja 300 jednostek G-CSF podana w infuzji domacicznej
Inne nazwy:
wewnątrzmaciczny wlew soli fizjologicznej 1 cc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna, a następnie G-CSF
Zwykła sól fizjologiczna
|
Jedna infuzja 300 jednostek G-CSF podana w infuzji domacicznej
Inne nazwy:
wewnątrzmaciczny wlew soli fizjologicznej 1 cc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki implantacji zarodków i klinicznych ciąż
Ramy czasowe: 26 do 30 dni po transferze zarodków
|
Wskaźnik implantacji: liczba pęcherzyków ciążowych odnotowanych w jamie endometrium 26 do 30 dni po transferze zarodków podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków Ciąża kliniczna: Pęcherzyk ciążowy z dowodem żywej ciąży co najmniej 28 dni po transferze zarodka |
26 do 30 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: W ciągu dziewięciu miesięcy od transferu zarodków
|
Wskaźniki żywych urodzeń wśród normalnych niepłodnych par poddawanych IVF
|
W ciągu dziewięciu miesięcy od transferu zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David H Barad, MD, MS, Center for Human Reproduction
- Krzesło do nauki: Norbert Gleicher, MD, Center for Human Reproduction
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09012010-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .