Pesäkkeitä stimuloivan tekijän vaikutus implantaatioon ja raskauteen IVF:n (in vitro -hedelmöityksen) jälkeen
G-CSF (granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä) ja alkion istutus ja raskaus IVF:n (in vitro -hedelmöityksen) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia CSF-hoidon vaikutusta raskausasteisiin rutiininomaisessa koeputkihedelmöityksessä (IVF).
Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu crossover satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Asetus: Akateemisesti sidoksissa olevat yksityiset lapsettomuuskeskukset
Koehenkilöt: Normaalit 18–38-vuotiaat ja yli 38-vuotiaat naispuoliset IVF-potilaat, jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi hoitoon.
Interventiot: Koehenkilöt saavat transvaginaalisesti inseminaatiokatetria käyttäen hitaan kohdun huuhtelun G-CSF:llä (Neupogen), 300 ug (1 ml:ssa); kontrollit saavat suolaliuosta. Potilaat, jotka eivät tule raskaaksi, jatkavat hoitoa vastakkaisessa tutkimushaarassa kuukauden pesuajan jälkeen.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Implantaatioprosentti (IR) ja raskausaste.
Toinen tulos: Elävä syntyvyys ja keskenmenoluvut.
Tilastolliset ja tehokkuusnäkökohdat: Analyysi suoritetaan regressiolla siten, että IR on riippuvainen ja hoito on riippumaton. Tuloksia muokataan iän ja munasarjavarannon indeksien, kuten antiMulerian hormonin (AMH) mukaan. Olettaen implantaatioasteeksi 10 % ja ennakoiden 10 %:n kasvun 20 %:iin hoidon myötä, 120 naista, jotka tuottavat noin 200 alkiota kussakin tutkimushaarassa, on rekrytoitava 80 % tehon ja 0,05 alfan saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Center For Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat jo ilmoittautuneet IVF-jaksoon jossakin osallistuvassa laitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sirppisolutauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ylempien hengitysteiden tulehdus tai keuhkokuume
- Krooninen neutropenia
- Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-CSF ja sitten suolaliuos
G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä)
|
Yksi G-CSF 300 yksikön infuusio kohdunsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
kohdunsisäinen suolaliuos infuusio 1 cc
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos sitten G-CSF
Normaali suolaliuos
|
Yksi G-CSF 300 yksikön infuusio kohdunsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
kohdunsisäinen suolaliuos infuusio 1 cc
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion istutus ja kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 26-30 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Implantaationopeus: kohdun limakalvon ontelossa havaittujen raskauspussien määrä 26-30 päivää alkionsiirron jälkeen jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä Kliininen raskaus: Raskauspussi, jossa on todisteita elinkelpoisesta raskaudesta vähintään 28 päivää alkionsiirron jälkeen |
26-30 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden sisällä alkionsiirrosta
|
Elävä syntyvyys normaaleissa hedelmättömissä pariskunnissa, joille tehdään IVF
|
Yhdeksän kuukauden sisällä alkionsiirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09012010-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset G-CSF
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaGranulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiPD-1-inhibiittori | G-CSFKiina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisVaikea alkoholihepatiittiIntia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisDiamond Blackfan anemiaYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisAplastinen anemiaYhdysvallat
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...TuntematonHedelmättömyys | Alkion kehitys | IVFItalia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekrytointiGraft-versus-host -tauti | Graft-versus-leukemia | Luovuttajan afereesiYhdysvallat
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonLymfooma | Akuutti myelooinen leukemia | Neuroblastooma | Retinoblastooma | Hepatoblastooma | Akuutti lymfaattinen leukemiaKiina