Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv faktoru stimulujícího kolonie na míru implantace a těhotenství po IVF (oplodnění in vitro)

24. listopadu 2014 aktualizováno: David H. Barad, Center for Human Reproduction

G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) a implantace embryí a těhotenství po IVF (oplodnění in vitro)

Jedná se o studii určenou k testování, zda faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, Neupogen) může zvýšit rychlost implantace embrya po IVF a embryotransferu. Předběžné údaje v Centru pro lidskou reprodukci (CHR) a jinde naznačují, že intrauterinní infuze G-CSF může zlepšit vývoj endometria a může zvýšit míru implantace embryí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zkoumat vliv léčby CSF na četnost těhotenství při rutinní in vitro fertilizaci (IVF).

Typ: Dvojitě zaslepená zkřížená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Nastavení: Akademická soukromá centra pro léčbu neplodnosti

Subjekty: Normální pacientky IVF ve věku 18-38 let a starší 38 let, které jsou ochotny být randomizovány k léčbě.

Intervence: Subjekty dostávají transvaginálně, za použití inseminačního katétru, pomalý výplach dělohy s G-CSF (Neupogen), 300 ug (v 1 ml); kontroly dostávají fyziologický roztok. Pacientky, které neotěhotní, budou po jednom měsíci vymývací doby pokračovat v léčbě v opačné větvi studie.

Hlavní výsledná opatření: Míra implantace (IR) a míra těhotenství.

Druhá výsledná opatření: Míra porodnosti a míra potratů.

Statistické a mocenské úvahy: Analýza bude provedena regresí s IR jako závislým a léčbou jako nezávislým. Výsledky budou upraveny podle věku a indexů ovariální rezervy, jako je antiMulerian Hormone (AMH). Za předpokladu 10% míry implantace a předpokládaného 10% nárůstu na 20% s léčbou bude muset být nabráno 120 žen, které produkují asi 200 embryí v každém rameni studie, pro 80% sílu a alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Center For Human Reproduction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se již zapsaly do cyklu IVF v jedné ze zúčastněných institucí

Kritéria vyloučení:

  • Srpkovitá anémie
  • Renální insuficience
  • Infekce horních cest dýchacích nebo Pneumonie
  • Chronická neutropenie
  • Známá minulá nebo současná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF a poté fyziologický roztok
G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů)
Lék: G-CSF
Jedna infuze G-CSF 300 jednotek podaná intrauterinní infuzí
Ostatní jména:
  • Neupogen (Filgrastim)
Lék: Solný
intrauterinní fyziologický roztok 1 cc
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,91 % hmotn./obj. NaCl, přibližně 300 mOsm/l
Komparátor placeba: Fyziologický roztok a poté G-CSF
Běžná slanost
Lék: G-CSF
Jedna infuze G-CSF 300 jednotek podaná intrauterinní infuzí
Ostatní jména:
  • Neupogen (Filgrastim)
Lék: Solný
intrauterinní fyziologický roztok 1 cc
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,91 % hmotn./obj. NaCl, přibližně 300 mOsm/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implantace embryí a klinická míra těhotenství
Časové okno: 26 až 30 dnů po přenosu embrya

Míra implantace: Počet gestačních váčků zaznamenaných v dutině endometria 26 až 30 dnů po přenosu embrya vydělený počtem přenesených embryí

Klinické těhotenství:

Gestační váček s důkazem životaschopného těhotenství alespoň 28 dní po přenosu embrya
26 až 30 dnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Do devíti měsíců od přenosu embrya
Živá porodnost mezi normálními neplodnými páry podstupujícími IVF
Do devíti měsíců od přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Human Reproduction

Spolupracovníci

Foundation for Reproductive Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
  • Studijní židle: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09012010-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit