Wirkung des koloniestimulierenden Faktors auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten nach IVF (in-vitro-Fertilisation)

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit Liquor auf die Schwangerschaftsraten bei der routinemäßigen In-vitro-Fertilisation (IVF).

Design: Doppelt verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie

Rahmen: Akademisch angegliederte private Unfruchtbarkeitszentren

Probanden: Normale weibliche IVF-Patienten im Alter von 18 bis 38 Jahren und über 38 Jahren, die bereit sind, randomisiert einer Behandlung unterzogen zu werden.

Interventionen: Die Subjekte erhalten transvaginal unter Verwendung eines Inseminationskatheters eine langsame Uterusspülung mit G-CSF (Neupogen), 300 ug (in 1 ml); Kontrollen erhalten Kochsalzlösung. Patientinnen, die nicht schwanger werden, werden nach einer Auswaschzeit von einem Monat die Behandlung im anderen Studienarm fortsetzen.

Hauptzielparameter: Implantationsrate (IR) und Schwangerschaftsraten.

Zweite Ergebnismessungen: Lebendgeburtenraten und Fehlgeburtenraten.

Statistische und Power-Überlegungen: Die Analyse erfolgt durch Regression mit IR als abhängig und Behandlung als unabhängig. Die Ergebnisse werden nach Alter und Indizes der ovariellen Reserve, wie z. B. dem Anti-Mulerian-Hormon (AMH), angepasst. Unter der Annahme einer Implantationsrate von 10 % und einer erwarteten Steigerung von 10 % auf 20 % mit der Behandlung müssen 120 Frauen, die etwa 200 Embryonen in jedem Studienarm produzieren, für eine Leistung von 80 % und ein Alpha von 0,05 rekrutiert werden.