Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telepstimuláló faktor hatása a beültetésre és a terhességi arányra IVF (in vitro megtermékenyítés) után

2014. november 24. frissítette: David H. Barad, Center for Human Reproduction

G-CSF (granulocita kolónia stimuláló faktor) és embrióbeültetés és terhesség IVF után (in vitro megtermékenyítés)

Ez egy olyan kísérlet, amelynek célja annak tesztelése, hogy a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF, Neupogen) növelheti-e az embrióbeültetés sebességét IVF és embriótranszfer után. A Center for Human Reproduction (CHR) és máshol kapott előzetes adatok arra utalnak, hogy a G-CSF méhen belüli infúziója javíthatja az endometrium fejlődését és növelheti az embriók beágyazódási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A CSF-kezelés hatásának vizsgálata a terhességi arányra rutin in vitro fertilizáció (IVF) során.

Tervezés: Kettős vak keresztezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Beállítás: Akadémiailag kapcsolódó magán meddőségi központok

Alanyok: 18-38 éves és 38 év feletti normál női IVF-betegek, akiket hajlandók véletlenszerűen besorolni a kezelésre.

Beavatkozások: Az alanyok transzvaginálisan, inszeminációs katéter segítségével lassú méhöblítést kapnak G-CSF-fel (Neupogen), 300 ug (1 ml-ben); a kontrollok sóoldatot kapnak. Azok a betegek, akik nem esnek teherbe, egy hónapos kiürülési idő után a másik vizsgálati karban folytatják a kezelést.

Főbb eredmények: Implantációs ráta (IR) és terhességi arány.

Második eredményintézkedések: Élő születési és vetélési arányok.

Statisztikai és teljesítménymegfontolások: Az analízis regresszióval történik, az IR függő és a kezelés független. Az eredményeket az életkor és a petefészek-tartalék indexei, például az anti-Mulerian hormon (AMH) szerint módosítják. 10%-os beágyazódási arányt feltételezve, és a kezeléssel 10%-kal 20%-ra nőtt, 120 nőt kell toborozni, akik mindegyik vizsgálati karban körülbelül 200 embriót termelnek, 80%-os teljesítményhez és 0,05 alfa-értékhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Center For Human Reproduction

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők már beiratkoztak IVF-ciklusra az egyik résztvevő intézményben

Kizárási kritériumok:

  • Sarlósejtes anaemia
  • Veseelégtelenség
  • Felső légúti fertőzés vagy tüdőgyulladás
  • Krónikus neutropenia
  • Ismert múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-CSF, majd sóoldat
G-CSF (granulocita kolónia stimuláló faktor)
Drog: G-CSF
Egy 300 egység G-CSF infúzió méhen belüli infúzióban adva
Más nevek:
  • Neupogen (Filgrastim)
Drog: Sóoldat
intrauterin sóoldat infúzió 1 cc
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • 0,91 tömeg/térfogat% NaCl, körülbelül 300 mOsm/l
Placebo Comparator: Sóoldat, majd G-CSF
Normál sóoldat
Drog: G-CSF
Egy 300 egység G-CSF infúzió méhen belüli infúzióban adva
Más nevek:
  • Neupogen (Filgrastim)
Drog: Sóoldat
intrauterin sóoldat infúzió 1 cc
Más nevek:
  • Normál sóoldat
  • 0,91 tömeg/térfogat% NaCl, körülbelül 300 mOsm/l

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embrióbeültetés és a klinikai terhesség aránya
Időkeret: 26-30 nappal az embrióátültetés után

Beültetési arány: Az endometrium üregében 26-30 nappal az embriótranszfer után észlelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával

Klinikai terhesség:

Terhességi zsák életképes terhesség bizonyítékával, legalább 28 nappal az embrióátültetés után
26-30 nappal az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő születési arányok
Időkeret: Az embrióátültetést követő kilenc hónapon belül
Élveszületési arányok az IVF-en átesett normális meddő párok körében
Az embrióátültetést követő kilenc hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Human Reproduction

Együttműködők

Foundation for Reproductive Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
  • Tanulmányi szék: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09012010-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel