Effetto del fattore stimolante le colonie sui tassi di impianto e gravidanza dopo fecondazione in vitro (fecondazione in vitro)

Obiettivo: studiare l'effetto del trattamento con CSF sui tassi di gravidanza nella fecondazione in vitro di routine (IVF).

Design: studio clinico controllato randomizzato crossover in doppio cieco

Ambiente: centri di infertilità privati ​​affiliati accademicamente

Soggetti: Pazienti normali di fecondazione in vitro di sesso femminile di età compresa tra 18 e 38 anni e di età superiore a 38 anni, che sono disposte a essere randomizzate al trattamento.

Interventi: I soggetti ricevono per via transvaginale, utilizzando un catetere di inseminazione, un lavaggio uterino lento con G-CSF (Neupogen), 300ug (in 1 ml); i controlli ricevono soluzione fisiologica. Le pazienti che non concepiscono continueranno, dopo un periodo di sospensione di un mese, il trattamento nel braccio opposto dello studio.

Principali misure di esito: tasso di impianto (IR) e tassi di gravidanza.

Misure di secondo risultato: tassi di natalità dal vivo e tassi di aborto spontaneo.

Considerazioni statistiche e di potenza: l'analisi avverrà per regressione con IR come dipendente e trattamento come indipendente. I risultati saranno aggiustati per età e indici di riserva ovarica, come l'ormone antimuleriano (AMH). Presumendo un tasso di impianto del 10% e prevedendo un aumento dal 10% al 20% con il trattamento, 120 donne, che produrranno circa 200 embrioni in ciascun braccio dello studio, dovranno essere reclutate per una potenza dell'80% e un alfa di 0,05.