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Efeito do Fator Estimulante de Colônias nas Taxas de Implantação e Gravidez Após FIV (Fertilização In Vitro)

24 de novembro de 2014 atualizado por: David H. Barad, Center for Human Reproduction

G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) e Implantação de Embriões e Gravidez Após FIV (Fertilização In Vitro)

Este é um estudo desenvolvido para testar se o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF, Neupogen) pode aumentar a taxa de implantação de embriões após fertilização in vitro e transferência de embriões. Dados preliminares no Centro de Reprodução Humana (CHR) e em outros lugares sugerem que a infusão intrauterina de G-CSF pode melhorar o desenvolvimento endometrial e aumentar as taxas de implantação de embriões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar o efeito do tratamento com CSF nas taxas de gravidez em fertilização in vitro (FIV) de rotina.

Projeto: Ensaio clínico randomizado controlado cruzado duplo cego

Ambiente: Centros de infertilidade privados academicamente afiliados

Sujeitos: Pacientes normais de FIV do sexo feminino de 18 a 38 anos de idade e acima de 38 anos, que desejam ser randomizadas para o tratamento.

Intervenções: Os indivíduos recebem por via transvaginal, utilizando um cateter de inseminação, uma lavagem uterina lenta com G-CSF (Neupogen), 300ug (em 1 ml); os controles recebem solução salina. Os pacientes que não conceberem irão, após um mês de washout, continuar o tratamento no braço oposto do estudo.

Principais medidas de resultado: taxa de implantação (IR) e taxas de gravidez.

Medidas de segundo resultado: taxas de nascidos vivos e taxas de aborto espontâneo.

Considerações estatísticas e de poder: A análise será por regressão com RI como dependente e tratamento como independente. Os resultados serão ajustados por idade e índices de reserva ovariana, como o Hormônio antiMuleriano (AMH). Presumindo uma taxa de implantação de 10% e antecipando um aumento de 10% a 20% com o tratamento, 120 mulheres, produzindo cerca de 200 embriões em cada braço do estudo, terão que ser recrutadas para poder de 80% e alfa de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Center For Human Reproduction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres já inscritas em um ciclo de fertilização in vitro em uma das instituições participantes

Critério de exclusão:

  • Anemia falciforme
  • Insuficiência renal
  • Infecção respiratória superior ou pneumonia
  • Neutropenia Crônica
  • Malignidade passada ou presente conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-CSF, em seguida, solução salina
G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos)
Medicamento: G-CSF
Uma infusão de G-CSF 300 unidades administradas por infusão intrauterina
Outros nomes:
  • Neupogen (Filgrastim)
Medicamento: Salina
infusão salina intra-uterina 1 cc
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,91% p/v de NaCl, cerca de 300 mOsm/L
Comparador de Placebo: Salina e depois G-CSF
Solução salina normal
Medicamento: G-CSF
Uma infusão de G-CSF 300 unidades administradas por infusão intrauterina
Outros nomes:
  • Neupogen (Filgrastim)
Medicamento: Salina
infusão salina intra-uterina 1 cc
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • 0,91% p/v de NaCl, cerca de 300 mOsm/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implantação de embriões e taxas de gravidez clínica
Prazo: 26 a 30 dias após a transferência do embrião

Taxa de implantação: O número de sacos gestacionais observados na cavidade endometrial 26 a 30 dias após a transferência do embrião dividido pelo número de embriões transferidos

Gravidez clínica:

Saco gestacional com evidência de gravidez viável pelo menos 28 dias após a transferência do embrião
26 a 30 dias após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de nascidos vivos
Prazo: Nove meses após a transferência do embrião
Taxas de nascidos vivos entre casais inférteis normais submetidos a fertilização in vitro
Nove meses após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for Human Reproduction

Colaboradores

Foundation for Reproductive Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
  • Cadeira de estudo: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09012010-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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