Efecto del factor estimulante de colonias en las tasas de implantación y embarazo después de la FIV (fertilización in vitro)

Objetivo: Investigar el efecto del tratamiento con LCR sobre las tasas de embarazo en la fertilización in vitro (FIV) de rutina.

Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado cruzado doble ciego

Ámbito: Centros de infertilidad privados afiliados académicamente

Sujetos: Pacientes femeninas normales de FIV de 18 a 38 años de edad y mayores de 38 años que estén dispuestas a ser aleatorizadas para el tratamiento.

Intervenciones: Los sujetos reciben por vía transvaginal, utilizando un catéter de inseminación, un lavado uterino lento con G-CSF (Neupogen), 300 ug (en 1 ml); los controles reciben solución salina. Los pacientes que no conciben, después de un mes de lavado, continuarán el tratamiento en el brazo de estudio opuesto.

Principales medidas de resultado: tasa de implantación (IR) y tasas de embarazo.

Segundas medidas de resultado: tasas de nacidos vivos y tasas de aborto espontáneo.

Consideraciones estadísticas y de potencia: El análisis será por regresión con IR como dependiente y tratamiento como independiente. Los resultados se ajustarán por edad e índices de reserva ovárica, como la Hormona antimuleriana (AMH). Suponiendo una tasa de implantación del 10 % y anticipando un aumento del 10 % al 20 % con el tratamiento, se tendrán que reclutar 120 mujeres, que producirán alrededor de 200 embriones en cada grupo de estudio, para una potencia del 80 % y un alfa de 0,05.