Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kolonistimulerende faktor på implantations- og graviditetsrater efter IVF (in vitro fertilisering)

24. november 2014 opdateret af: David H. Barad, Center for Human Reproduction

G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) og embryoimplantation og graviditet efter IVF (in vitro fertilisering)

Dette er et forsøg designet til at teste, om granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF, Neupogen) kan øge hastigheden af ​​embryoimplantation efter IVF og embryooverførsel. Foreløbige data fra Center for Human Reproduction (CHR) og andre steder tyder på, at intrauterin infusion af G-CSF kan forbedre endometrieudviklingen og kan øge implantationshastigheden af ​​embryoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge effekten af ​​behandling med CSF på graviditetsrater ved rutinemæssig in vitro fertilisering (IVF).

Design: Dobbeltblindet crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Indstilling: Akademisk tilknyttede private infertilitetscentre

Forsøgspersoner: Normale kvindelige IVF-patienter 18-38 år og over 38 år, som er villige til at blive randomiseret til behandling.

Interventioner: Forsøgspersoner modtager transvaginalt, ved hjælp af et inseminationskateter, en langsom livmoderskylning med G-CSF (Neupogen), 300 ug (i 1 ml); kontroller modtager saltvand. Patienter, der ikke bliver gravide, vil efter en måneds udvaskningstid fortsætte behandlingen i den modsatte undersøgelsesarm.

Hovedresultatmål: Implantationshastighed (IR) og graviditetsrater.

Andet resultatmål: Levende fødselsrater og abortrater.

Statistiske og magtovervejelser: Analyse vil være ved regression med IR som afhængig og behandling som uafhængig. Resultaterne vil blive justeret efter alder og indeks for ovariereserve, såsom antimulerian hormon (AMH). Forudsat en implantationsrate på 10 % og forudse en stigning på 10 % til 20 % med behandling, vil 120 kvinder, der producerer omkring 200 embryoner i hver undersøgelsesarm, skulle rekrutteres til 80 % kraft og alfa på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Center For Human Reproduction

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er allerede tilmeldt en IVF-cyklus på en af ​​de deltagende institutioner

Ekskluderingskriterier:

  • Seglcelle sygdom
  • Nyreinsufficiens
  • Øvre luftvejsinfektion eller lungebetændelse
  • Kronisk Neutropeni
  • Kendt tidligere eller nuværende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF derefter saltvand
G-CSF (Granulocytkolonistimulerende faktor)
Medicin: G-CSF
Én infusion af G-CSF 300 enheder administreret ved intrauterin infusion
Andre navne:
  • Neupogen (Filgrastim)
Medicin: Saltvand
intrauterin saltvandsinfusion 1 cc
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,91% vægt/volumen af ​​NaCl, ca. 300 mOsm/L
Placebo komparator: Saltvand derefter G-CSF
Normal saltvand
Medicin: G-CSF
Én infusion af G-CSF 300 enheder administreret ved intrauterin infusion
Andre navne:
  • Neupogen (Filgrastim)
Medicin: Saltvand
intrauterin saltvandsinfusion 1 cc
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • 0,91% vægt/volumen af ​​NaCl, ca. 300 mOsm/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantation og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 26 til 30 dage efter embryooverførsel

Implantationshastighed: Antallet af svangerskabssække noteret i endometriehulen 26 til 30 dage efter embryooverførsel divideret med antallet af overførte embryoner

Klinisk graviditet:

Drægtighedssæk med tegn på en levedygtig graviditet mindst 28 dage efter embryooverførsel
26 til 30 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: Inden for ni måneder efter embryooverførsel
Levende fødselsrater blandt normale infertile par, der gennemgår IVF
Inden for ni måneder efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Samarbejdspartnere

Foundation for Reproductive Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09012010-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner