Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kolonistimulerende faktor på implantasjons- og graviditetsrater etter IVF (in vitro fertilisering)

24. november 2014 oppdatert av: David H. Barad, Center for Human Reproduction

G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) og embryoimplantasjon og graviditet etter IVF (in vitro fertilisering)

Dette er et forsøk designet for å teste om granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF, Neupogen) kan øke hastigheten på embryoimplantasjon etter IVF og embryooverføring. Foreløpige data ved Center for Human Reproduction (CHR) og andre steder tyder på at intrauterin infusjon av G-CSF kan forbedre endometrieutviklingen og kan øke implantasjonshastigheten av embryoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke effekten av behandling med CSF på graviditetsrater ved rutinemessig in vitro fertilisering (IVF).

Design: Dobbeltblindet crossover randomisert kontrollert klinisk studie

Innstilling: Akademisk tilknyttede private infertilitetssentre

Forsøkspersoner: Normale kvinnelige IVF-pasienter 18-38 år og over 38 år, som er villige til å bli randomisert til behandling.

Intervensjoner: Pasienter mottar transvaginalt, ved bruk av et inseminasjonskateter, en langsom livmorskylling med G-CSF (Neupogen), 300 ug (i 1 ml); kontroller mottar saltvann. Pasienter som ikke blir gravide vil etter en måneds utvaskingstid fortsette behandlingen i motsatt studiearm.

Hovedresultatmål: Implantasjonsrate (IR) og graviditetsrater.

Andre utfallsmål: Levende fødselsrater og spontanabortrater.

Statistiske og kraftbetraktninger: Analyse vil være ved regresjon med IR som avhengig og behandling som uavhengig. Resultatene vil bli justert etter alder og indekser for ovariereserve, slik som antimulerisk hormon (AMH). Forutsatt en implantasjonsrate på 10 % og forutse en 10 % økning til 20 % med behandling, vil 120 kvinner, som produserer rundt 200 embryoer i hver studiearm, måtte rekrutteres for 80 % kraft og alfa på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Center For Human Reproduction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner meldte seg allerede på en IVF-syklus ved en av de deltakende institusjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Sigdcellesykdom
  • Nyreinsuffisiens
  • Øvre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse
  • Kronisk nøytropeni
  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF deretter saltvann
G-CSF (Granulocyttkolonistimulerende faktor)
Legemiddel: G-CSF
Én infusjon av G-CSF 300 enheter administrert ved intrauterin infusjon
Andre navn:
  • Neupogen (Filgrastim)
Legemiddel: Saltvann
intrauterin saltvannsinfusjon 1 cc
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,91 % vekt/volum av NaCl, ca. 300 mOsm/L
Placebo komparator: Saltvann deretter G-CSF
Vanlig saltvann
Legemiddel: G-CSF
Én infusjon av G-CSF 300 enheter administrert ved intrauterin infusjon
Andre navn:
  • Neupogen (Filgrastim)
Legemiddel: Saltvann
intrauterin saltvannsinfusjon 1 cc
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • 0,91 % vekt/volum av NaCl, ca. 300 mOsm/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantasjon og kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 26 til 30 dager etter embryooverføring

Implantasjonshastighet: Antall svangerskapsposer notert i endometriehulen 26 til 30 dager etter embryooverføring delt på antall overførte embryoer

Klinisk graviditet:

Svangerskapssekk med bevis på en levedyktig graviditet minst 28 dager etter embryooverføring
26 til 30 dager etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrater
Tidsramme: Innen ni måneder etter embryooverføring
Levende fødselsrater blant normale infertile par som gjennomgår IVF
Innen ni måneder etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Human Reproduction

Samarbeidspartnere

Foundation for Reproductive Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Barad, MD, MS, Center For Human Reproduction
  • Studiestol: Norbert Gleicher, MD, Center For Human Reproduction

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09012010-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere