ヒトモノクローナル抗体 (AVP-21D9) の安全性と薬物動態に関する研究
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
正常で健康な志願者におけるヒトモノクローナル抗体 (AVP-21D9) の薬物動態と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増試験
主要な：
• AVP-21D9 の単回静脈内投与の安全性プロファイルをプラセボと比較する
セカンダリ:
- AVP-21D9の単回静脈内投与の薬物動態（PK）を評価する
- AVP-21D9の免疫原性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、静脈内注入された AVP-21D9 の安全性と薬物動態に関する健康な志願者による連続的な用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Development Solutions
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 18歳から45歳までの健康なボランティア
- 正常な臨床検査（血液検査）の結果
主な除外基準:
- 炭疽菌ワクチンによる事前予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ コンパレータ
他の名前：
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実験的：AVP-21D9
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静脈内、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：点滴後90日
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安全性は、注入前の期間から注入後 90 日目まで、または該当する場合は早期の離脱訪問までの各訪問時に、データ (身体検査、有害事象報告、臨床検査/分析) および併用薬を収集することによって評価されます。
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点滴後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）分析
時間枠：点滴後90日
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ＰＫパラメータは、ＡＶＰ－２１Ｄ９のイムノアッセイによって測定されるように、ＡＶＰ－２１Ｄ９の単回静脈内投与について決定される。
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点滴後90日
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免疫原性分析
時間枠：注入後1日目から90日目まで
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免疫原性は、抗AVP-21D9抗体生成に関する血液検査/分析によって測定されます
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注入後1日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Hopkins, MD、Emergent BioSolutions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (推定)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。