Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal humain (AVP-21D9)
14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante évaluant la pharmacocinétique et l'innocuité d'un anticorps monoclonal humain (AVP-21D9) chez des volontaires sains normaux
Primaire:
• Pour comparer le profil d'innocuité d'une administration intraveineuse unique d'AVP-21D9 par rapport à un placebo
Secondaire:
- Évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une administration intraveineuse unique d'AVP-21D9
- Évaluer l'immunogénicité de l'AVP-21D9
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude séquentielle, à doses croissantes sur des volontaires sains, de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'AVP-21D9 en perfusion intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Development Solutions
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Volontaires sains, âgés de 18 à 45 ans
- Résultats de laboratoire normaux (test sanguin)
Critères d'exclusion clés :
- Immunisation préalable avec le vaccin contre l'anthrax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comparateur placebo
Autres noms:
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Expérimental: AVP-21D9
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par voie intraveineuse, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de la sécurité
Délai: 90 jours après la perfusion
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L'innocuité sera évaluée en recueillant des données (examens physiques, rapports d'événements indésirables, tests/analyses de laboratoire) et les médicaments concomitants à chaque visite de la période de pré-perfusion jusqu'au jour 90 après la perfusion ou la visite de sevrage précoce, le cas échéant.
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90 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse pharmacocinétique (PK)
Délai: 90 jours après la perfusion
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Les paramètres PK seront déterminés pour une seule administration intraveineuse d'AVP-21D9, tels que mesurés par un dosage immunologique pour l'AVP-21D9.
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90 jours après la perfusion
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Analyse d'immunogénicité
Délai: Du jour 1 au jour 90 suivant la perfusion
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L'immunogénicité sera mesurée par des tests/analyses sanguins sur la génération d'anticorps anti-AVP-21D9
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Du jour 1 au jour 90 suivant la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimé)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Autre subvention/numéro de financement: HHSN272200800040C)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .