Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (AVP-21D9)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (AVP-21D9) u zdrowych ochotników
Podstawowy:
• Porównanie profilu bezpieczeństwa pojedynczego podania dożylnego AVP-21D9 w porównaniu z placebo
Wtórny:
- Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczego podania dożylnego AVP-21D9
- Aby ocenić immunogenność AVP-21D9
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to sekwencyjne, zwiększające dawkę badanie na zdrowych ochotnikach dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki AVP-21D9 podawanego we wlewie dożylnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat
- Normalne wyniki laboratoryjne (badanie krwi).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw wąglikowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Komparator placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AVP-21D9
|
dożylnie, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez zbieranie danych (badania fizykalne, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, testy/analizy laboratoryjne) i jednocześnie przyjmowanych leków podczas każdej wizyty od okresu przed infuzją do 90.
|
90 dni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyki (PK).
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
|
Parametry PK zostaną określone dla pojedynczego podania dożylnego AVP-21D9, jak zmierzono w teście immunologicznym dla AVP-21D9.
|
90 dni po infuzji
|
|
Analiza immunogenności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 90 po infuzji
|
Immunogenność będzie mierzona poprzez badanie/analizę krwi na wytwarzanie przeciwciał anty-AVP-21D9
|
Od dnia 1 do dnia 90 po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Inny numer grantu/finansowania: HHSN272200800040C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .