Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van humaan monoklonaal antilichaam (AVP-21D9)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van een humaan monoklonaal antilichaam (AVP-21D9) bij normaal gezonde vrijwilligers

Primair:

• Vergelijken van het veiligheidsprofiel van een enkelvoudige intraveneuze toediening van AVP-21D9 in vergelijking met Placebo

Ondergeschikt:

  • Om de farmacokinetiek (PK) van een enkele intraveneuze toediening van AVP-21D9 te evalueren
  • Om de immunogeniciteit van AVP-21D9 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een sequentiële, dosis-escalerende studie bij gezonde vrijwilligers naar de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus toegediend AVP-21D9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Development Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, tussen de 18 en 45 jaar
  • Normale laboratoriumresultaten (bloedtest).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunisatie met miltvuurvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Experimenteel: AVP-21D9
Geneesmiddel: AVP-21D9
intraveneus, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
De veiligheid zal worden beoordeeld door gegevens te verzamelen (lichamelijk onderzoek, melding van bijwerkingen, laboratoriumtests/-analyse) en gelijktijdige medicatie bij elk bezoek vanaf de pre-infusieperiode tot en met dag 90 na de infusie of het bezoek voor vervroegde ontwenning, indien van toepassing.
90 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) analyse
Tijdsspanne: 90 dagen na infusie
PK-parameters zullen worden bepaald voor een enkelvoudige intraveneuze toediening van AVP-21D9 zoals gemeten door een immunoassay voor AVP-21D9.
90 dagen na infusie
Immunogeniciteitsanalyse
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 90 na infusie
De immunogeniciteit zal worden gemeten door middel van bloedonderzoek/analyse van de vorming van anti-AVP-21D9-antilichamen
Van dag 1 tot dag 90 na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS.AVP.001
  • DMID 09-0008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HHSN272200800040C)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren