Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán monoklonális antitest (AVP-21D9) biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata

2024. március 14. frissítette: Emergent BioSolutions

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat, amely egy humán monoklonális antitest (AVP-21D9) farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli normál egészséges önkénteseknél

Elsődleges:

• Az AVP-21D9 egyszeri intravénás beadása biztonságossági profiljának összehasonlítása a placebóval összehasonlítva

Másodlagos:

  • Az AVP-21D9 egyszeri intravénás beadása farmakokinetikájának (PK) értékelése
  • Az AVP-21D9 immunogenitásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy szekvenciális, dózisemelkedő egészséges önkéntes vizsgálat az intravénásan beadott AVP-21D9 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • ICON Development Solutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek, 18 és 45 év közöttiek
  • Normál laboratóriumi (vérvizsgálat) eredmények

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes immunizálás lépfene vakcinával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo komparátor
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Kísérleti: AVP-21D9
Drog: AVP-21D9
intravénásan, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: 90 nappal az infúzió után
A biztonságot az adatok (fizikai vizsgálatok, nemkívánatos események jelentése, laboratóriumi vizsgálatok/analízis) és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek gyűjtésével értékelik az infúzió előtti időszaktól az infúziót követő 90. napig, vagy adott esetben a korai visszavonulásig.
90 nappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) elemzés
Időkeret: 90 nappal az infúzió után
A farmakokinetikai paramétereket az AVP-21D9 egyszeri intravénás beadásakor határozzuk meg, az AVP-21D9 immunoassay-vel mérve.
90 nappal az infúzió után
Immunogenitási elemzés
Időkeret: Az infúziót követő 1. naptól a 90. napig
Az immunogenitást az anti-AVP-21D9 antitest termelésének vérvizsgálatával/analízisével mérik
Az infúziót követő 1. naptól a 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emergent BioSolutions

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBS.AVP.001
  • DMID 09-0008 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HHSN272200800040C)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lépfene

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel