Ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (AVP-21D9) turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskaloituva tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (AVP-21D9) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa
Ensisijainen:
• Vertaa AVP-21D9:n yhden suonensisäisen annon turvallisuusprofiilia plaseboon verrattuna
Toissijainen:
- AVP-21D9:n kerta-annostelun farmakokinetiikan (PK) arvioiminen
- AVP-21D9:n immunogeenisuuden arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on peräkkäinen, annosta nostava terveiden vapaaehtoisten tutkimus suonensisäisesti infusoidun AVP-21D9:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat
- Normaalit laboratoriotulokset (verikoe).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-vertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AVP-21D9
|
suonensisäisesti, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan keräämällä tietoja (fyysiset tutkimukset, haittatapahtumien raportointi, laboratoriotestit/analyysit) ja samanaikaiset lääkkeet jokaisella käynnillä ennen infuusiota infuusion jälkeiseen päivään 90 tai tarvittaessa varhaisen peruutuskäynnin aikana.
|
90 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää infuusion jälkeen
|
PK-parametrit määritetään AVP-21D9:n kerta-annostelulle suonensisäiselle annosta mitattuna AVP-21D9:n immunomäärityksellä.
|
90 päivää infuusion jälkeen
|
|
Immunogeenisuusanalyysi
Aikaikkuna: 1. päivästä 90. päivään infuusion jälkeen
|
Immunogeenisuus mitataan verikokeella/analyysillä anti-AVP-21D9-vasta-aineen muodostumisesta
|
1. päivästä 90. päivään infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HHSN272200800040C)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .