Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky lidské monoklonální protilátky (AVP-21D9)

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost lidské monoklonální protilátky (AVP-21D9) u normálních zdravých dobrovolníků

Hlavní:

• Porovnat bezpečnostní profil jednorázového intravenózního podání AVP-21D9 ve srovnání s placebem

Sekundární:

  • Pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) jednorázového intravenózního podání AVP-21D9
  • Pro hodnocení imunogenicity AVP-21D9

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je sekvenční studie bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózně podaného AVP-21D9 u zdravých dobrovolníků se zvyšující se dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let
  • Normální laboratorní (krevní testy) výsledky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace vakcínou proti antraxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Srovnávač placeba
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Experimentální: AVP-21D9
Lék: AVP-21D9
intravenózně, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 90 dnů po infuzi
Bezpečnost bude hodnocena shromažďováním údajů (fyzické vyšetření, hlášení nežádoucích účinků, laboratorní testování/analýza) a souběžné medikace při každé návštěvě od období před infuzí až po 90. den po infuzi nebo případně návštěvu předčasného vysazení.
90 dnů po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická (PK) analýza
Časové okno: 90 dnů po infuzi
PK parametry budou stanoveny pro jediné intravenózní podání AVP-21D9, jak bylo měřeno imunotestem pro AVP-21D9.
90 dnů po infuzi
Analýza imunogenicity
Časové okno: Ode dne 1 do dne 90 po infuzi
Imunogenicita bude měřena krevním testováním/analýzou tvorby anti-AVP-21D9 protilátky
Ode dne 1 do dne 90 po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS.AVP.001
  • DMID 09-0008 (Jiné číslo grantu/financování: HHSN272200800040C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit