Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af humant monoklonalt antistof (AVP-21D9)

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer farmakokinetik og sikkerhed af et humant monoklonalt antistof (AVP-21D9) hos normale raske frivillige

Primær:

• At sammenligne sikkerhedsprofilen for en enkelt intravenøs administration af AVP-21D9 sammenlignet med placebo

Sekundær:

  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt intravenøs administration af AVP-21D9
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​AVP-21D9

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en sekventiel, dosis-eskalerende raske frivillige undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøst ​​infunderet AVP-21D9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Development Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Friske frivillige, mellem 18 og 45 år
  • Normale laboratorieresultater (blodprøver).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående immunisering med miltbrandvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo komparator
Eksperimentel: AVP-21D9
Medicin: AVP-21D9
intravenøst, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 90 dage efter infusion
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle data (fysiske undersøgelser, rapportering af uønskede hændelser, laboratorietest/analyse) og samtidig medicin ved hvert besøg fra præ-infusionsperioden til post-infusion dag 90 eller det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvis det er relevant.
90 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) analyse
Tidsramme: 90 dage efter infusion
PK-parametre vil blive bestemt for en enkelt intravenøs administration af AVP-21D9 som målt ved en immunoassay for AVP-21D9.
90 dage efter infusion
Immunogenicitetsanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 90 efter infusion
Immunogenicitet vil blive målt ved blodprøve/analyse af anti-AVP-21D9 antistofgenerering
Fra dag 1 op til dag 90 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Anslået)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS.AVP.001
  • DMID 09-0008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HHSN272200800040C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner