Estudio de seguridad y farmacocinética del anticuerpo monoclonal humano (AVP-21D9)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis que evalúa la farmacocinética y la seguridad de un anticuerpo monoclonal humano (AVP-21D9) en voluntarios sanos normales
Primario:
• Comparar el perfil de seguridad de una sola administración intravenosa de AVP-21D9 en comparación con Placebo
Secundario:
- Evaluar la farmacocinética (PK) de una sola administración intravenosa de AVP-21D9
- Para evaluar la inmunogenicidad de AVP-21D9
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio secuencial de voluntarios sanos con aumento de dosis sobre la seguridad y la farmacocinética de AVP-21D9 infundido por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Voluntarios sanos, entre 18 y 45 años
- Resultados normales de laboratorio (análisis de sangre)
Criterios clave de exclusión:
- Inmunización previa con vacuna contra el ántrax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador de placebos
Otros nombres:
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Experimental: AVP-21D9
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por vía intravenosa, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días después de la infusión
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación de datos (exámenes físicos, informes de eventos adversos, pruebas/análisis de laboratorio) y medicamentos concomitantes en cada visita desde el período previo a la infusión hasta el día 90 posterior a la infusión o la visita de retiro anticipado, si corresponde.
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90 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 90 días después de la infusión
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Los parámetros farmacocinéticos se determinarán para una sola administración intravenosa de AVP-21D9 medidos mediante un inmunoensayo para AVP-21D9.
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90 días después de la infusión
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Análisis de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 90 después de la infusión
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La inmunogenicidad se medirá mediante análisis/análisis de sangre en la generación de anticuerpos anti-AVP-21D9
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Desde el día 1 hasta el día 90 después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Otro número de subvención/financiamiento: HHSN272200800040C)
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