Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale umano (AVP-21D9)
14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di un anticorpo monoclonale umano (AVP-21D9) in volontari sani normali
Primario:
• Confrontare il profilo di sicurezza di una singola somministrazione endovenosa di AVP-21D9 rispetto al placebo
Secondario:
- Valutare la farmacocinetica (PK) di una singola somministrazione endovenosa di AVP-21D9
- Per valutare l'immunogenicità di AVP-21D9
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sequenziale su volontari sani con dose crescente sulla sicurezza e la farmacocinetica dell'AVP-21D9 infuso per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Development Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Volontari sani, di età compresa tra i 18 ei 45 anni
- Risultati normali di laboratorio (analisi del sangue).
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente immunizzazione con vaccino contro l'antrace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: AVP-21D9
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per via endovenosa, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
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La sicurezza sarà valutata raccogliendo dati (esami fisici, segnalazione di eventi avversi, test/analisi di laboratorio) e farmaci concomitanti ad ogni visita dal periodo pre-infusione fino al giorno 90 post-infusione o alla visita di sospensione anticipata, se applicabile.
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90 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
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I parametri PK saranno determinati per una singola somministrazione endovenosa di AVP-21D9 come misurato mediante un saggio immunologico per AVP-21D9.
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90 giorni dopo l'infusione
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Analisi di immunogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90 dopo l'infusione
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L'immunogenicità sarà misurata mediante analisi/analisi del sangue sulla generazione di anticorpi anti-AVP-21D9
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Dal giorno 1 al giorno 90 dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HHSN272200800040C)
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