Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik des humanen monoklonalen Antikörpers (AVP-21D9)
14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit eines humanen monoklonalen Antikörpers (AVP-21D9) bei normalen gesunden Freiwilligen
Primär:
• Vergleich des Sicherheitsprofils einer einzelnen intravenösen Verabreichung von AVP-21D9 im Vergleich zu Placebo
Sekundär:
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) einer einzelnen intravenösen Verabreichung von AVP-21D9
- Bewertung der Immunogenität von AVP-21D9
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine sequentielle, dosissteigernde Studie an gesunden Freiwilligen zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenös infundiertem AVP-21D9.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Development Solutions
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren
- Normale Laborergebnisse (Bluttest).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige Immunisierung mit Anthrax-Impfstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Komparator
Andere Namen:
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Experimental: AVP-21D9
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intravenös, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
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Die Sicherheit wird bewertet, indem Daten (körperliche Untersuchungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse, Labortests/-analysen) und begleitende Medikationen bei jedem Besuch von der Zeit vor der Infusion bis zum 90. Tag nach der Infusion oder ggf.
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90 Tage nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Pharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
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Die PK-Parameter werden für eine einzelne intravenöse Verabreichung von AVP-21D9 bestimmt, gemessen durch einen Immunoassay für AVP-21D9.
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90 Tage nach der Infusion
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Immunogenitätsanalyse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 90 nach der Infusion
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Die Immunogenität wird durch Bluttests/-analysen zur Bildung von Anti-AVP-21D9-Antikörpern gemessen
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Von Tag 1 bis Tag 90 nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHSN272200800040C)
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