Исследование безопасности и фармакокинетики человеческого моноклонального антитела (AVP-21D9)
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы по оценке фармакокинетики и безопасности человеческого моноклонального антитела (AVP-21D9) у здоровых добровольцев
Начальный:
• Сравнить профиль безопасности однократного внутривенного введения AVP-21D9 по сравнению с плацебо.
Вторичный:
- Для оценки фармакокинетики (ФК) однократного внутривенного введения AVP-21D9.
- Для оценки иммуногенности AVP-21D9
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это последовательное исследование безопасности и фармакокинетики внутривенно вводимого AVP-21D9 на здоровых добровольцах с увеличением дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет.
- Нормальные лабораторные результаты (анализ крови)
Ключевые критерии исключения:
- Предварительная иммунизация вакциной против сибирской язвы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Компаратор плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АВП-21Д9
|
внутривенно, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 90 дней после инфузии
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора данных (медицинские осмотры, отчеты о нежелательных явлениях, лабораторное тестирование/анализ) и сопутствующих препаратов при каждом посещении, начиная с периода перед инфузией и заканчивая 90-м днем после инфузии или визитом досрочной отмены, если это применимо.
|
90 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) анализ
Временное ограничение: 90 дней после инфузии
|
PK-параметры будут определяться для однократного внутривенного введения AVP-21D9 по результатам иммунологического анализа на AVP-21D9.
|
90 дней после инфузии
|
|
Анализ иммуногенности
Временное ограничение: С 1-го по 90-й день после инфузии
|
Иммуногенность будет измеряться с помощью анализа крови/анализа образования антител против AVP-21D9.
|
С 1-го по 90-й день после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Другой номер гранта/финансирования: HHSN272200800040C)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .