Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av humant monoklonalt antistoff (AVP-21D9)
14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til et humant monoklonalt antistoff (AVP-21D9) hos normale friske frivillige
Hoved:
• For å sammenligne sikkerhetsprofilen for en enkelt intravenøs administrering av AVP-21D9 sammenlignet med placebo
Sekundær:
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkelt intravenøs administrering av AVP-21D9
- For å evaluere immunogenisiteten til AVP-21D9
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sekvensiell, doseeskalerende studie av friske frivillige av sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøst infundert AVP-21D9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske frivillige, mellom 18 og 45 år
- Normale laboratorieresultater (blodprøver).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere immunisering med miltbrannvaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AVP-21D9
|
intravenøst, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 90 dager etter infusjon
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å samle inn data (fysiske undersøkelser, rapportering av uønskede hendelser, laboratorietester/analyse) og samtidige medisiner ved hvert besøk fra pre-infusjonsperioden til post-infusjonsdag 90 eller det tidlige tilbaketrekningsbesøket, hvis aktuelt.
|
90 dager etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) analyse
Tidsramme: 90 dager etter infusjon
|
PK-parametre vil bli bestemt for en enkelt intravenøs administrering av AVP-21D9 som målt ved en immunanalyse for AVP-21D9.
|
90 dager etter infusjon
|
|
Immunogenisitetsanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 90 etter infusjon
|
Immunogenisitet vil bli målt ved blodtesting/analyse på anti-AVP-21D9 antistoffgenerering
|
Fra dag 1 til dag 90 etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Annet stipend/finansieringsnummer: HHSN272200800040C)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .