Estudo de Segurança e Farmacocinética do Anticorpo Monoclonal Humano (AVP-21D9)
14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose avaliando a farmacocinética e a segurança de um anticorpo monoclonal humano (AVP-21D9) em voluntários saudáveis normais
Primário:
• Comparar o perfil de segurança de uma única administração intravenosa de AVP-21D9 em comparação com Placebo
Secundário:
- Avaliar a farmacocinética (PK) de uma única administração intravenosa de AVP-21D9
- Para avaliar a imunogenicidade de AVP-21D9
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo sequencial de voluntários saudáveis com aumento de dose sobre a segurança e a farmacocinética do AVP-21D9 infundido por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Voluntários saudáveis, entre 18 e 45 anos
- Resultados normais de laboratório (exame de sangue)
Principais Critérios de Exclusão:
- Imunização prévia com vacina anti-antraz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comparador de placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: AVP-21D9
|
por via intravenosa, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações de segurança
Prazo: 90 dias após a infusão
|
A segurança será avaliada pela coleta de dados (exames físicos, relatórios de eventos adversos, testes/análises laboratoriais) e medicações concomitantes em cada visita desde o período pré-infusão até o dia 90 pós-infusão ou a visita de retirada precoce, se aplicável.
|
90 dias após a infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise farmacocinética (PK)
Prazo: 90 dias após a infusão
|
Os parâmetros PK serão determinados para uma única administração intravenosa de AVP-21D9 conforme medido por um imunoensaio para AVP-21D9.
|
90 dias após a infusão
|
|
Análise de imunogenicidade
Prazo: Do dia 1 até o dia 90 após a infusão
|
A imunogenicidade será medida por exame/análise de sangue na geração de anticorpos anti-AVP-21D9
|
Do dia 1 até o dia 90 após a infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (Número de outro subsídio/financiamento: HHSN272200800040C)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .