인간단클론항체(AVP-21D9)의 안전성 및 약동학 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
정상 건강한 지원자에서 인간 단클론 항체(AVP-21D9)의 약동학 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
주요한:
• 위약과 비교하여 AVP-21D9의 단일 정맥 투여의 안전성 프로필을 비교하기 위해
중고등 학년:
- AVP-21D9의 단일 정맥 투여의 약동학(PK)을 평가하기 위해
- AVP-21D9의 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 주사 AVP-21D9의 안전성 및 약동학에 대한 순차적이고 용량을 증가시키는 건강한 지원자 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Development Solutions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 자원봉사자
- 정상 실험실(혈액 검사) 결과
주요 제외 기준:
- 탄저균 백신 사전 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 대조
다른 이름들:
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실험적: AVP-21D9
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정맥 주사, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 주입 후 90일
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안전성은 주입 전 기간부터 주입 후 90일까지 또는 해당되는 경우 조기 철회 방문까지 각 방문에서 데이터(신체 검사, 부작용 보고, 실험실 테스트/분석) 및 병용 약물을 수집하여 평가됩니다.
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주입 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 분석
기간: 주입 후 90일
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PK 매개변수는 AVP-21D9에 대한 면역검정에 의해 측정된 AVP-21D9의 단일 정맥내 투여에 대해 결정될 것이다.
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주입 후 90일
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면역원성 분석
기간: 주입 후 1일부터 90일까지
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면역원성은 항-AVP-21D9 항체 생성에 대한 혈액 검사/분석에 의해 측정될 것이다.
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주입 후 1일부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Hopkins, MD, Emergent BioSolutions
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBS.AVP.001
- DMID 09-0008 (기타 보조금/기금 번호: HHSN272200800040C)
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