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Gambro AK200 ULTRA 血液透析濾過研究

2025年3月6日 更新者：Vantive Health LLC

Gambro AK 200 ULTRA システムを使用した代替液のオンライン調製による血液透析濾過の安全性と有効性

この研究は、従来の血液透析と比較して、AK200 ULTRA を使用してオンラインで調製された置換液を用いた血液透析濾過の安全性、有効性、透析能力を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AK200 ULTRA は米国では新しいデバイスですが、ヨーロッパでは数年前から使用されています。 AK200 ULTRA は、標準的な血液透析だけでなく、置換液のオンライン準備による血液濾過および血液透析濾過も提供するように事前にプログラムされた単一ユニットです。AK200 ULTRA 血液濾過および血液透析濾過は、容積制御によって補正された高い限外濾過速度を備えた高流束膜を使用して実行されます。オンラインで準備された置換液の注入。 したがって、AK200 ULTRA は、手動による測定や外部置換液の投与に伴う困難を伴うことなく、中分子から高分子の除去を改善できる透析治療を提供できます。

この研究は、従来の血液透析と比較して、AK200 ULTRA を使用してオンラインで調製された置換液を用いた血液透析濾過の安全性、有効性、透析能力を評価することを目的としています。 この研究は、臨床現場で血液濾過および血液透析濾過を実施できる市販製品の必要性によって動機づけられました。 この研究の最終目標は、米国の ESRD 患者集団の罹患率と死亡率を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は慢性透析療法を受けていた
  2. 被験者は週3回の透析セッションで安定していた
  3. 被験者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができた

除外基準:

) 3 か月未満の慢性腎代替療法を受けている 2) 過去 3 か月以内にバスキュラーアクセス合併症以外の理由で入院している 3) HIV + 4) B 型肝炎 + 5) 妊娠（女性の場合は妊娠検査薬で確認） 6) アクセス再循環 > 10% 7) ヘマトクリット値 26% 未満 8) 違反歴 9) 小児患者（18 歳未満と定義）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目標: 慢性腎不全の治療のために、AK200 ULTRA を使用してオンラインで調製された置換液を用いた血液透析濾過の安全性と有効性を評価すること。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Susie Q. Lew, MD、George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年8月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (推定)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 070003 (National Institutes of Health (NIH))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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