Gambro AK200 ULTRA hemodiafiltraatiotutkimus
Hemodiafiltraation turvallisuus ja tehokkuus korvaavan nesteen online-valmisteella Gambro AK 200 ULTRA -järjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AK200 ULTRA on uusi laite Yhdysvalloissa, mutta sitä on käytetty useita vuosia Euroopassa. AK200 ULTRA on yksittäinen yksikkö, joka on esiohjelmoitu tarjoamaan tavallinen hemodialyysi sekä hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio korvaavan nesteen online-valmisteella. AK200 ULTRA hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio suoritetaan käyttämällä korkeavirtauskalvoa, jossa on korkeat ultrasuodatusnopeudet, jotka kompensoidaan tilavuusohjauksella online-valmistetun korvausnesteen infuusio. AK200 ULTRA pystyy siksi tarjoamaan dialyysihoitoja, jotka voivat parantaa keskisuurten ja suurten molekyylien poistamista ilman ulkoisen korvausnesteen manuaaliseen mittaamiseen ja antamiseen liittyviä vaikeuksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hemodiafiltraation turvallisuutta, tehokkuutta ja dialyyttisiä kykyjä online-valmistetulla korvausnesteellä käyttäen AK200 ULTRAa verrattuna tavanomaiseen hemodialyysiin. Tämän tutkimuksen motiivina on tarve saada kaupallisesti saatavilla oleva tuote, joka pystyy antamaan hemofiltraatiota ja hemodiafiltraatiota kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ESRD-potilaspopulaatiossa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde sai kroonista dialyysihoitoa
- Kohde oli vakaa kolmella dialyysikerralla viikossa
- Tutkittava ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
) Kroonisessa munuaiskorvaushoidossa alle kolme (3) kuukautta 2) Sairaalahoito muista syistä kuin verisuonitautien komplikaatioista viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana 3) HIV + 4) B-hepatiitti+ 5) Raskaus, varmistettu raskaustestillä naisille hedelmällisessä iässä olevasta 6) Kiertokierto > 10 % 7) Hematokriitti alle 26 % 8) Aiemmat poikkeukset 9) Lapsipotilaat, jotka määritellään alle 18-vuotiaiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: Arvioida hemodiafiltraation turvallisuus ja tehokkuus online-valmistetulla korvausnesteellä käyttämällä AK200 ULTRAa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan hoitoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070003 (National Institutes of Health (NIH))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .