Gambro AK200 ULTRA 혈액투석여과 연구
Gambro AK 200 ULTRA 시스템을 사용한 온라인 대체액 준비를 통한 혈액투석여과의 안전성 및 효능
연구 개요
상세 설명
AK200 ULTRA는 미국에서는 새 기기지만 유럽에서는 수년째 사용하고 있다. AK200 ULTRA는 대체액의 온라인 준비를 통해 표준 혈액 투석뿐만 아니라 혈액 여과 및 혈액 투석 여과를 제공하도록 사전 프로그래밍된 단일 장치입니다. 온라인으로 준비된 대체액 주입. 따라서 AK200 ULTRA는 외부 치환액의 수동 측정 및 투여와 관련된 어려움 없이 중간에서 높은 중량 분자의 제거를 개선할 수 있는 투석 치료를 제공할 수 있습니다.
본 연구는 기존의 혈액투석과 비교하여 AK200 ULTRA를 사용하여 온라인으로 준비된 대체액으로 혈액투석여과의 안전성, 효능 및 투석능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 임상 환경에서 혈액여과 및 혈액투석여과를 관리할 수 있는 상업적으로 이용 가능한 제품에 대한 필요성에 의해 동기가 부여되었습니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 미국 ESRD 환자 집단의 이환율과 사망률을 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 만성 투석 요법을 받았습니다.
- 피험자는 일주일에 세 번의 투석 세션에서 안정적이었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있었습니다.
제외 기준:
) 3개월 미만 만성신대체요법을 받고 있는 자 2) 최근 3개월 이내 혈관통로 합병증 이외의 사유로 입원한 자 3) HIV + 4) B+형 간염 5) 여성의 경우 임신테스트기로 임신이 확인된 자 6) 접근 재순환 > 10% 7) 헤마토크릿 26% 미만 8) 비순응 이력 9) 18세 미만으로 정의되는 소아 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표: 만성 신부전 치료를 위해 AK200 ULTRA를 사용하여 온라인으로 준비된 대체액으로 혈액투석여과의 안전성과 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 070003 (National Institutes of Health (NIH))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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