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Gambro AK200 ULTRA Studio sull'emodiafiltrazione

6 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Sicurezza ed efficacia dell'emodiafiltrazione con preparazione in linea del fluido di sostituzione utilizzando il sistema Gambro AK 200 ULTRA

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le capacità dialitiche dell'emodiafiltrazione con fluido di sostituzione preparato in linea utilizzando l'AK200 ULTRA rispetto all'emodialisi convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AK200 ULTRA è un nuovo dispositivo negli Stati Uniti, ma è stato utilizzato per diversi anni in Europa. L'AK200 ULTRA è un'unità singola preprogrammata per fornire emodialisi standard, nonché emofiltrazione ed emodiafiltrazione con preparazione in linea del fluido di sostituzione L'emofiltrazione e l'emodiafiltrazione dell'AK200 ULTRA viene eseguita utilizzando una membrana ad alto flusso con velocità di ultrafiltrazione elevate compensate da volumetrico controllato infusione di fluido sostitutivo preparato in linea. L'AK200 ULTRA è, quindi, in grado di fornire trattamenti di dialisi che possono migliorare la rimozione di molecole di peso medio-alto senza le difficoltà associate alla misurazione manuale e alla somministrazione di fluido di sostituzione esterno.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e le capacità dialitiche dell'emodiafiltrazione con fluido di sostituzione preparato in linea utilizzando l'AK200 ULTRA rispetto all'emodialisi convenzionale. Questo studio è motivato dalla necessità di un prodotto disponibile in commercio in grado di somministrare l'emofiltrazione e l'emodiafiltrazione in ambito clinico. L'obiettivo finale di questo studio è migliorare la morbilità e la mortalità nella popolazione di pazienti con ESRD negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto terapia di dialisi cronica
  2. Il soggetto era stabile su tre sessioni di dialisi a settimana
  3. Il soggetto è stato in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

) In terapia sostitutiva renale cronica da meno di tre (3) mesi 2) Ricovero ospedaliero per motivi diversi dalle complicanze dell'accesso vascolare negli ultimi tre (3) mesi 3) HIV + 4) Epatite B+ 5) Gravidanza, verificata mediante test di gravidanza per le donne di età fertile 6) Accesso ricircolo > 10% 7) Ematocrito inferiore al 26% 8) Storia di non compliance 9) Pazienti pediatrici, definiti come minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Obiettivo primario: valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emodiafiltrazione con fluido sostitutivo preparato in linea utilizzando l'AK200 ULTRA per il trattamento dell'insufficienza renale cronica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070003 (National Institutes of Health (NIH))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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