Gambro AK200 ULTRA hemodiafiltreringsstudie
Sikkerhet og effektivitet av hemodiafiltrering med on-line klargjøring av substitusjonsvæske ved bruk av Gambro AK 200 ULTRA-systemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AK200 ULTRA er en ny enhet i USA, men har vært brukt i flere år i Europa. AK200 ULTRA er en enkelt enhet som er forhåndsprogrammert for å gi standard hemodialyse samt hemofiltrering og hemodiafiltrering med online-preparering av substitusjonsvæsken. AK200 ULTRA hemofiltrering og hemodiafiltrering utføres ved bruk av en høyfluxmembran med høye ultrafiltreringshastigheter kompensert av volumetrisk kontrollert infusjon av online tilberedt substitusjonsvæske. AK200 ULTRA er derfor i stand til å gi dialysebehandlinger som kan forbedre fjerningen av middels til høy vekt molekyler uten vanskelighetene forbundet med manuell måling og administrering av ekstern substitusjonsvæske.
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, effekten og dialytiske evnene til hemodiafiltrering med online-tilberedt substitusjonsvæske ved bruk av AK200 ULTRA sammenlignet med konvensjonell hemodialyse. Denne studien er motivert av behovet for et kommersielt tilgjengelig produkt som er i stand til å administrere hemofiltrering og hemodiafiltrering i en klinisk setting. Det endelige målet med denne studien er å forbedre sykelighet og dødelighet i ESRD-pasientpopulasjonen i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen fikk kronisk dialysebehandling
- Personen var stabil på tre dialysesesjoner per uke
- Forsøkspersonen var i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
) Ved kronisk nyreerstatningsbehandling i mindre enn tre (3) måneder 2) Sykehusinnleggelse av andre årsaker enn vaskulære tilgangskomplikasjoner de siste tre (3) månedene 3) HIV + 4) Hepatitt B+ 5) Graviditet, verifisert ved graviditetstest for kvinner av fertilitet 6) Tilgang til resirkulasjon > 10 % 7) Hematokrit mindre enn 26 % 8) Anamnese med manglende overholdelse 9) Pediatriske pasienter, definert som under 18 år gamle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært mål: Å vurdere sikkerheten og effekten av hemodiafiltrering med online tilberedt substitusjonsvæske ved bruk av AK200 ULTRA for behandling av kronisk nyresvikt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070003 (National Institutes of Health (NIH))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .