Estudo de Hemodiafiltração Gambro AK200 ULTRA
Segurança e eficácia da hemodiafiltração com preparação on-line de fluido de substituição usando o sistema Gambro AK 200 ULTRA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AK200 ULTRA é um dispositivo novo nos Estados Unidos, mas já é usado há vários anos na Europa. O AK200 ULTRA é uma unidade única pré-programada para fornecer hemodiálise padrão, bem como hemofiltração e hemodiafiltração com preparação on-line do fluido de substituição. infusão de fluido de substituição preparado on-line. O AK200 ULTRA é, portanto, capaz de fornecer tratamentos de diálise que podem melhorar a remoção de moléculas de peso médio a alto sem as dificuldades associadas à medição manual e administração de fluido de substituição externa.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, a eficácia e as capacidades dialíticas da hemodiafiltração com fluido de substituição preparado on-line usando o AK200 ULTRA em comparação com a hemodiálise convencional. Este estudo é motivado pela necessidade de um produto comercialmente disponível capaz de administrar hemofiltração e hemodiafiltração em ambiente clínico. O objetivo final deste estudo é melhorar a morbidade e mortalidade na população de pacientes com ESRD nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito recebeu terapia de diálise crônica
- O sujeito estava estável em três sessões de diálise por semana
- O sujeito foi capaz de entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
) Em terapia renal substitutiva crônica há menos de três (3) meses 2) Internação por motivos que não sejam complicações do acesso vascular nos últimos três (3) meses 3) HIV + 4) Hepatite B+ 5) Gravidez, comprovada por teste de gravidez para mulheres do potencial para engravidar 6) Recirculação do acesso > 10% 7) Hematócrito inferior a 26% 8) História de não adesão 9) Pacientes pediátricos, definidos como menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo principal: Avaliar a segurança e eficácia da hemodiafiltração com fluido de substituição preparado on-line usando o AK200 ULTRA para o tratamento da insuficiência renal crônica.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 070003 (National Institutes of Health (NIH))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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