Estudio de hemodiafiltración Gambro AK200 ULTRA
Seguridad y eficacia de la hemodiafiltración con preparación en línea de líquido de sustitución utilizando el sistema Gambro AK 200 ULTRA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El AK200 ULTRA es un dispositivo nuevo en los Estados Unidos, pero se ha utilizado durante varios años en Europa. El AK200 ULTRA es una sola unidad que está preprogramada para proporcionar hemodiálisis estándar, así como hemofiltración y hemodiafiltración con preparación en línea del líquido de sustitución. La hemofiltración y hemodiafiltración AK200 ULTRA se realiza utilizando una membrana de alto flujo con altas tasas de ultrafiltración compensadas por infusión de líquido de sustitución preparado en línea. El AK200 ULTRA es, por lo tanto, capaz de proporcionar tratamientos de diálisis que pueden mejorar la eliminación de moléculas de peso medio a alto sin las dificultades asociadas con la medición manual y la administración de líquido de sustitución externo.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la eficacia y las capacidades dialíticas de la hemodiafiltración con líquido de sustitución preparado en línea utilizando el AK200 ULTRA en comparación con la hemodiálisis convencional. Este estudio está motivado por la necesidad de un producto comercialmente disponible capaz de administrar hemofiltración y hemodiafiltración en un entorno clínico. El objetivo final de este estudio es mejorar la morbilidad y la mortalidad en la población de pacientes con ESRD en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto recibió terapia de diálisis crónica
- El sujeto se mantuvo estable en tres sesiones de diálisis por semana
- El sujeto pudo entender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
) En terapia de reemplazo renal crónica por menos de tres (3) meses 2) Hospitalización por razones distintas a complicaciones del acceso vascular en los últimos tres (3) meses 3) VIH + 4) Hepatitis B+ 5) Embarazo, verificado por prueba de embarazo para mujeres de potencial fértil 6) Recirculación de acceso > 10 % 7) Hematocrito inferior a 26 % 8) Historial de incumplimiento 9) Pacientes pediátricos, definidos como menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal: Evaluar la seguridad y la eficacia de la hemodiafiltración con líquido de sustitución preparado en línea utilizando el AK200 ULTRA para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 070003 (National Institutes of Health (NIH))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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