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Étude sur l'hémodiafiltration Gambro AK200 ULTRA

6 mars 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Sécurité et efficacité de l'hémodiafiltration avec préparation en ligne du liquide de substitution à l'aide du système Gambro AK 200 ULTRA

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les capacités dialytiques de l'hémodiafiltration avec un fluide de substitution préparé en ligne à l'aide de l'AK200 ULTRA par rapport à l'hémodialyse conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AK200 ULTRA est un appareil nouveau aux États-Unis, mais utilisé depuis plusieurs années en Europe. L'AK200 ULTRA est une unité unique qui est préprogrammée pour fournir une hémodialyse standard ainsi qu'une hémofiltration et une hémodiafiltration avec préparation en ligne du fluide de substitution L'hémofiltration et l'hémodiafiltration de l'AK200 ULTRA sont réalisées à l'aide d'une membrane à haut flux avec des taux d'ultrafiltration élevés compensés par un contrôle volumétrique perfusion de liquide de substitution préparé en ligne. L'AK200 ULTRA est donc capable de fournir des traitements de dialyse qui peuvent améliorer l'élimination des molécules de poids moyen à élevé sans les difficultés associées à la mesure manuelle et à l'administration de fluide de substitution externe.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les capacités dialytiques de l'hémodiafiltration avec un fluide de substitution préparé en ligne à l'aide de l'AK200 ULTRA par rapport à l'hémodialyse conventionnelle. Cette étude est motivée par le besoin d'un produit disponible dans le commerce capable d'administrer l'hémofiltration et l'hémodiafiltration dans un cadre clinique. Le but ultime de cette étude est d'améliorer la morbidité et la mortalité dans la population de patients atteints d'IRT aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a reçu une dialyse chronique
  2. Le sujet était stable sur trois séances de dialyse par semaine
  3. Le sujet était capable de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

) Sous thérapie de remplacement rénal chronique depuis moins de trois (3) mois 2) Hospitalisation pour des raisons autres que des complications d'accès vasculaire au cours des trois (3) derniers mois 3) VIH + 4) Hépatite B+ 5) Grossesse, vérifiée par un test de grossesse pour les femmes de potentiel de procréation 6) Recirculation de l'accès > 10 % 7) Hématocrite inférieur à 26 % 8) Antécédents de non-conformité 9) Patients pédiatriques, définis comme ayant moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Objectif principal : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hémodiafiltration avec un liquide de substitution préparé en ligne à l'aide de l'AK200 ULTRA pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (Estimé)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070003 (National Institutes of Health (NIH))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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