Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gambro AK200 ULTRA Hemodiafiltratie-onderzoek

6 maart 2025 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Veiligheid en doeltreffendheid van hemodiafiltratie met online bereiding van vervangingsvloeistof met behulp van het Gambro AK 200 ULTRA-systeem

Deze studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en dialytische mogelijkheden van hemodiafiltratie met online bereide vervangingsvloeistof met behulp van de AK200 ULTRA te beoordelen in vergelijking met conventionele hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AK200 ULTRA is een nieuw toestel in de Verenigde Staten, maar wordt al enkele jaren gebruikt in Europa. De AK200 ULTRA is een enkele unit die is voorgeprogrammeerd om zowel standaard hemodialyse als hemofiltratie en hemodiafiltratie te bieden met online bereiding van de substitutievloeistof. infusie van online bereide vervangingsvloeistof. De AK200 ULTRA is daarom in staat dialysebehandelingen te bieden die de verwijdering van middelzware tot zware moleculen kunnen verbeteren zonder de moeilijkheden die gepaard gaan met het handmatig meten en toedienen van externe substitutievloeistof.

Deze studie is opgezet om de veiligheid, werkzaamheid en dialytische mogelijkheden van hemodiafiltratie met online bereide vervangingsvloeistof met behulp van de AK200 ULTRA te beoordelen in vergelijking met conventionele hemodialyse. Deze studie is gemotiveerd door de behoefte aan een commercieel verkrijgbaar product dat hemofiltratie en hemodiafiltratie in een klinische setting kan toedienen. Het uiteindelijke doel van deze studie is het verbeteren van de morbiditeit en mortaliteit in de ESRD-patiëntenpopulatie in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon kreeg chronische dialysetherapie
  2. Proefpersoon was stabiel op drie dialysesessies per week
  3. De proefpersoon kon de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

) Bij chronische nierfunctievervangende therapie gedurende minder dan drie (3) maanden 2) Ziekenhuisopname om andere redenen dan vasculaire toegangscomplicaties in de afgelopen drie (3) maanden 3) HIV + 4) Hepatitis B+ 5) Zwangerschap, geverifieerd door zwangerschapstest voor vrouwen 6) Toegang tot recirculatie > 10% 7) Hematocriet minder dan 26% 8) Voorgeschiedenis van niet-naleving 9) Pediatrische patiënten, gedefinieerd als jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair doel: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van hemodiafiltratie met online bereide vervangingsvloeistof met behulp van de AK200 ULTRA voor de behandeling van chronisch nierfalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070003 (National Institutes of Health (NIH))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren