Gambro AK200 ULTRA hæmodiafiltrationsundersøgelse
Sikkerhed og effektivitet af hæmodiafiltrering med on-line klargøring af substitutionsvæske ved brug af Gambro AK 200 ULTRA-systemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AK200 ULTRA er en ny enhed i USA, men har været brugt i flere år i Europa. AK200 ULTRA er en enkelt enhed, som er forprogrammeret til at give standard hæmodialyse samt hæmofiltrering og hæmodiafiltrering med on-line klargøring af substitutionsvæsken. AK200 ULTRA hæmofiltrering og hæmodiafiltrering udføres ved hjælp af en højfluxmembran med høje ultrafiltreringshastigheder kompenseret af volumetrisk styret infusion af on-line forberedt substitutionsvæske. AK200 ULTRA er derfor i stand til at levere dialysebehandlinger, som kan forbedre fjernelsen af mellem- til højvægtsmolekyler uden de vanskeligheder, der er forbundet med manuel måling og administration af ekstern substitutionsvæske.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og dialytiske evner ved hæmodiafiltrering med online-præpareret substitutionsvæske ved brug af AK200 ULTRA sammenlignet med konventionel hæmodialyse. Denne undersøgelse er motiveret af behovet for et kommercielt tilgængeligt produkt, der er i stand til at administrere hæmofiltration og hæmodiafiltration i et klinisk miljø. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at forbedre morbiditet og dødelighed i ESRD-patientpopulationen i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen fik kronisk dialysebehandling
- Forsøgspersonen var stabil på tre dialysesessioner om ugen
- Forsøgspersonen var i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
) Ved kronisk nyreudskiftningsterapi i mindre end tre (3) måneder 2) Hospitalsindlæggelse af andre årsager end vaskulære adgangskomplikationer inden for de seneste tre (3) måneder 3) HIV + 4) Hepatitis B+ 5) Graviditet, verificeret ved graviditetstest for kvinder af den fødedygtige potentiale 6) Adgang til recirkulation > 10 % 7) Hæmatokrit mindre end 26 % 8) Anamnese med manglende overholdelse 9) Pædiatriske patienter, defineret som under 18 år gamle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært mål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af hæmodiafiltrering med online-tilberedt substitutionsvæske ved brug af AK200 ULTRA til behandling af kronisk nyresvigt.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070003 (National Institutes of Health (NIH))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .