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Gambro AK200 ULTRA Hämodiafiltrationsstudie

6. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Sicherheit und Wirksamkeit der Hämodiafiltration mit Online-Zubereitung von Substitutionsflüssigkeit mit dem Gambro AK 200 ULTRA-System

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dialysefähigkeit der Hämodiafiltration mit online zubereiteter Substitutionsflüssigkeit unter Verwendung des AK200 ULTRA im Vergleich zur herkömmlichen Hämodialyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der AK200 ULTRA ist in den USA ein neues Gerät, wird aber in Europa bereits seit mehreren Jahren eingesetzt. Der AK200 ULTRA ist eine Einzeleinheit, die vorprogrammiert ist, um Standardhämodialyse sowie Hämofiltration und Hämodiafiltration mit Online-Zubereitung der Substitutionsflüssigkeit durchzuführen. Die Hämofiltration und Hämodiafiltration AK200 ULTRA wird unter Verwendung einer Hochflussmembran mit hohen Ultrafiltrationsraten durchgeführt, die durch volumetrische Steuerung kompensiert werden Infusion einer online zubereiteten Substitutionsflüssigkeit. Der AK200 ULTRA ist daher in der Lage, Dialysebehandlungen durchzuführen, die die Entfernung von Molekülen mit mittlerem bis hohem Gewicht verbessern können, ohne die Schwierigkeiten, die mit der manuellen Messung und Verabreichung externer Substitutionsflüssigkeit verbunden sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dialysefähigkeit der Hämodiafiltration mit online zubereiteter Substitutionsflüssigkeit unter Verwendung des AK200 ULTRA im Vergleich zur herkömmlichen Hämodialyse zu bewerten. Anlass für diese Studie ist der Bedarf an einem kommerziell erhältlichen Produkt, das Hämofiltration und Hämodiafiltration im klinischen Umfeld durchführen kann. Das ultimative Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Morbidität und Mortalität in der ESRD-Patientenpopulation in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erhielt eine chronische Dialysetherapie
  2. Der Proband war bei drei Dialysesitzungen pro Woche stabil
  3. Der Proband war in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

) Unter chronischer Nierenersatztherapie für weniger als drei (3) Monate 2) Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als Gefäßzugangskomplikationen in den letzten drei (3) Monaten 3) HIV + 4) Hepatitis B+ 5) Schwangerschaft, bestätigt durch Schwangerschaftstest für Frauen des gebärfähigen Potenzials 6) Zugangsrezirkulation > 10 % 7) Hämatokrit unter 26 % 8) Nichteinhaltung in der Vorgeschichte 9) Pädiatrische Patienten, definiert als unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Hämodiafiltration mit online zubereiteter Substitutionsflüssigkeit unter Verwendung des AK200 ULTRA zur Behandlung von chronischem Nierenversagen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070003 (National Institutes of Health (NIH))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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