Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gambro AK200 ULTRA hemodiafiltrační studie

11. července 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Bezpečnost a účinnost hemodiafiltrace s on-line přípravou substituční tekutiny pomocí systému Gambro AK 200 ULTRA

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a dialytické schopnosti hemodiafiltrace s on-line připravenou substituční tekutinou pomocí AK200 ULTRA ve srovnání s konvenční hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AK200 ULTRA je nové zařízení ve Spojených státech, ale v Evropě se používá již několik let. AK200 ULTRA je jediná jednotka, která je předprogramována tak, aby poskytovala standardní hemodialýzu, stejně jako hemofiltraci a hemodiafiltraci s on-line přípravou substituční tekutiny. infuze on-line připravené substituční tekutiny. AK200 ULTRA je proto schopen poskytovat dialyzační léčbu, která může zlepšit odstranění molekul střední až vysoké hmotnosti bez obtíží spojených s manuálním měřením a podáváním externí substituční tekutiny.

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a dialytické schopnosti hemodiafiltrace s on-line připravenou substituční tekutinou pomocí AK200 ULTRA ve srovnání s konvenční hemodialýzou. Tato studie je motivována potřebou komerčně dostupného produktu schopného podávat hemofiltraci a hemodiafiltraci v klinickém prostředí. Konečným cílem této studie je zlepšit morbiditu a mortalitu v populaci pacientů s ESRD ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl léčen chronickou dialýzou
  2. Subjekt byl stabilní na třech dialýzách týdně
  3. Subjekt byl schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

) Na chronické renální substituční terapii po dobu kratší než tři (3) měsíce 2) Hospitalizace z jiných důvodů než komplikace cévního přístupu v posledních třech (3) měsících 3) HIV + 4) Hepatitida B+ 5) Těhotenství ověřené těhotenským testem u žen plodnosti dítěte 6) Přístupová recirkulace > 10 % 7) Hematokrit méně než 26 % 8) Anamnéza neshody 9) Pediatričtí pacienti, definovaní jako mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: Posoudit bezpečnost a účinnost hemodiafiltrace s on-line připravenou substituční tekutinou pomocí AK200 ULTRA pro léčbu chronického selhání ledvin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Gambro Renal Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070003 (JINÝ: National Institutes of Health (NIH))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na On-line hemofiafiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit