Исследование гемодиафильтрации Gambro AK200 ULTRA
Безопасность и эффективность гемодиафильтрации с приготовлением заместительной жидкости в режиме реального времени с использованием системы Gambro AK 200 ULTRA
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AK200 ULTRA — новое устройство в США, но уже несколько лет используется в Европе. AK200 ULTRA представляет собой единую установку, предварительно запрограммированную для проведения стандартного гемодиализа, а также гемофильтрации и гемодиафильтрации с подготовкой замещающей жидкости в режиме реального времени. Гемофильтрация и гемодиафильтрация AK200 ULTRA выполняются с использованием высокопроточной мембраны с высокими скоростями ультрафильтрации, компенсируемыми объемно-регулируемым вливание оперативно приготовленной заместительной жидкости. Таким образом, AK200 ULTRA способен проводить процедуры диализа, которые могут улучшить удаление молекул средней и высокой массы без трудностей, связанных с ручным измерением и введением внешней замещающей жидкости.
Это исследование предназначено для оценки безопасности, эффективности и диализных возможностей гемодиафильтрации с готовой заместительной жидкостью, приготовленной в режиме онлайн, с использованием AK200 ULTRA по сравнению с обычным гемодиализом. Это исследование мотивировано потребностью в коммерчески доступном продукте, способном проводить гемофильтрацию и гемодиафильтрацию в клинических условиях. Конечной целью этого исследования является улучшение показателей заболеваемости и смертности среди пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в Соединенных Штатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект получал хроническую диализную терапию
- Субъект был стабилен после трех сеансов диализа в неделю.
- Субъект был в состоянии понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
) На хронической заместительной почечной терапии в течение менее трех (3) месяцев 2) Госпитализация по причинам, отличным от осложнений сосудистого доступа, в течение последних трех (3) месяцев 3) ВИЧ+ 4) Гепатит В+ 5) Беременность, подтвержденная тестом на беременность для женщин детородного потенциала 6) доступ к рециркуляции > 10% 7) гематокрит менее 26% 8) несоблюдение режима лечения в анамнезе 9) педиатрические пациенты, возраст которых определяется как возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель: оценить безопасность и эффективность гемодиафильтрации с готовым раствором для замещения в режиме реального времени с использованием аппарата AK200 ULTRA для лечения хронической почечной недостаточности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070003 (ДРУГОЙ: National Institutes of Health (NIH))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Он-лайн гемофиафильтрация
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйСравнение гемодиафильтрации онлайн и обычного гемодиализа с точки зрения затрат и выгод (PHARMACO-$)Гемодиализ | Хроническая почечная недостаточностьКанада
-
Aalborg University HospitalНеизвестныйИнфекции, связанные с катетером | Осложнение, связанное с катетеромДания
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilЗапись по приглашениюКоммуникация | Паллиативная помощьТайвань
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набирают
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания
-
Harvard School of Public Health (HSPH)ЗавершенныйПроизводственная травмаСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Рекрутинг
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутинг