Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gambro AK200 ULTRA hemodiafiltrationsstudie

11 juli 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation

Säkerhet och effektivitet av hemodiafiltrering med onlineberedning av substitutionsvätska med Gambro AK 200 ULTRA-systemet

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten, effektiviteten och dialytiska förmågan hos hemodiafiltrering med onlinepreparerad substitutionsvätska med AK200 ULTRA jämfört med konventionell hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AK200 ULTRA är en ny enhet i USA, men har använts i flera år i Europa. AK200 ULTRA är en enda enhet som är förprogrammerad för att tillhandahålla standardhemodialys samt hemofiltrering och hemodiafiltrering med on-line beredning av substitutionsvätskan AK200 ULTRA hemofiltrering och hemodiafiltrering utförs med hjälp av ett högflödesmembran med höga ultrafiltreringshastigheter som kompenseras av volymetriskt kontrollerade infusion av on-line beredd substitutionsvätska. AK200 ULTRA kan därför tillhandahålla dialysbehandlingar som kan förbättra avlägsnandet av medelstora till högviktiga molekyler utan de svårigheter som är förknippade med manuell mätning och administrering av extern substitutionsvätska.

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten, effektiviteten och dialytiska förmågan hos hemodiafiltrering med onlinepreparerad substitutionsvätska med AK200 ULTRA jämfört med konventionell hemodialys. Denna studie motiveras av behovet av en kommersiellt tillgänglig produkt som kan administrera hemofiltrering och hemodiafiltrering i en klinisk miljö. Det slutliga målet med denna studie är att förbättra sjuklighet och mortalitet i ESRD-patientpopulationen i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen fick kronisk dialysbehandling
  2. Försökspersonen var stabil på tre dialyssessioner per vecka
  3. Försökspersonen kunde förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

) Vid kronisk njurersättningsterapi under mindre än tre (3) månader 2) Sjukhusvård av andra skäl än komplikationer med vaskulär åtkomst under de senaste tre (3) månaderna 3) HIV + 4) Hepatit B+ 5) Graviditet, verifierad genom graviditetstest för kvinnor av fertil ålder 6) Tillgång till recirkulation > 10 % 7) Hematokrit mindre än 26 % 8) Historik med bristande efterlevnad 9) Pediatriska patienter, definierade som yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primärt mål: Att bedöma säkerheten och effektiviteten av hemodiafiltrering med on-line beredd substitutionsvätska med användning av AK200 ULTRA för behandling av kronisk njursvikt.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbetspartners

Gambro Renal Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070003 (ÖVRIG: National Institutes of Health (NIH))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Kliniska prövningar på Hemofiafiltrering online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera