- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01202708
Badanie hemodiafiltracji Gambro AK200 ULTRA
Bezpieczeństwo i skuteczność hemodiafiltracji z przygotowaniem on-line płynu substytucyjnego przy użyciu systemu Gambro AK 200 ULTRA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AK200 ULTRA to nowe urządzenie w Stanach Zjednoczonych, ale od kilku lat jest używane w Europie. AK200 ULTRA to pojedyncza jednostka, która jest wstępnie zaprogramowana do przeprowadzania standardowej hemodializy, a także hemofiltracji i hemodiafiltracji z przygotowaniem płynu substytucyjnego on-line. infuzja płynu substytucyjnego przygotowanego on-line. AK200 ULTRA jest zatem w stanie zapewnić zabiegi dializy, które mogą poprawić usuwanie cząsteczek o średniej i dużej masie bez trudności związanych z ręcznym pomiarem i podawaniem zewnętrznego płynu substytucyjnego.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości dializy hemodiafiltracji z płynem substytucyjnym przygotowanym on-line przy użyciu AK200 ULTRA w porównaniu z konwencjonalną hemodializą. Badanie to jest motywowane potrzebą dostępnego na rynku produktu, który byłby w stanie przeprowadzić hemofiltrację i hemodiafiltrację w warunkach klinicznych. Ostatecznym celem tego badania jest poprawa chorobowości i śmiertelności w populacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymał przewlekłą dializę
- Pacjent był stabilny podczas trzech sesji dializy tygodniowo
- Pacjent był w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
) W trakcie przewlekłej terapii nerkozastępczej krócej niż trzy (3) miesiące 2) Hospitalizacja z przyczyn innych niż powikłania dostępu naczyniowego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy 3) HIV + 4) Wirusowe zapalenie wątroby typu B+ 5) Ciąża potwierdzona testem ciążowym dla kobiet wieku rozrodczego 6) Recyrkulacja dostępu > 10% 7) Hematokryt poniżej 26% 8) Historia niezgodności 9) Pacjenci pediatryczni, zdefiniowani jako poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemodiafiltracji płynem substytucyjnym przygotowanym on-line przy użyciu AK200 ULTRA w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070003 (INNY: National Institutes of Health (NIH))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Hemofiafiltracja on-line
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonySeksualna dysfunkcjaKanada
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIZakończonyPrzewlekła choroba nerek wymagająca przewlekłej dializyHiszpania
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZakończonyZerwanie więzadła krzyżowego przedniegoFrancja
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowegoFrancja
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Ministry of Health and Long Term CareZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcRoche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; UMC Utrecht; Fresenius Medical Care... i inni współpracownicyZakończonyChoroby układu krążenia | Schyłkową niewydolnością nerekHolandia, Norwegia, Kanada
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceZakończony
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyHemodializa | Przewlekłą niewydolność nerekKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyResuscytacja krążeniowo-oddechowaTajwan
-
Manchester University NHS Foundation TrustBaxter Healthcare Corporation; Manchester Metropolitan UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zapalenie | Schyłkową niewydolnością nerekZjednoczone Królestwo