Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemodiafiltracji Gambro AK200 ULTRA

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Bezpieczeństwo i skuteczność hemodiafiltracji z przygotowaniem on-line płynu substytucyjnego przy użyciu systemu Gambro AK 200 ULTRA

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości dializy hemodiafiltracji z płynem substytucyjnym przygotowanym on-line przy użyciu AK200 ULTRA w porównaniu z konwencjonalną hemodializą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AK200 ULTRA to nowe urządzenie w Stanach Zjednoczonych, ale od kilku lat jest używane w Europie. AK200 ULTRA to pojedyncza jednostka, która jest wstępnie zaprogramowana do przeprowadzania standardowej hemodializy, a także hemofiltracji i hemodiafiltracji z przygotowaniem płynu substytucyjnego on-line. infuzja płynu substytucyjnego przygotowanego on-line. AK200 ULTRA jest zatem w stanie zapewnić zabiegi dializy, które mogą poprawić usuwanie cząsteczek o średniej i dużej masie bez trudności związanych z ręcznym pomiarem i podawaniem zewnętrznego płynu substytucyjnego.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i możliwości dializy hemodiafiltracji z płynem substytucyjnym przygotowanym on-line przy użyciu AK200 ULTRA w porównaniu z konwencjonalną hemodializą. Badanie to jest motywowane potrzebą dostępnego na rynku produktu, który byłby w stanie przeprowadzić hemofiltrację i hemodiafiltrację w warunkach klinicznych. Ostatecznym celem tego badania jest poprawa chorobowości i śmiertelności w populacji pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent otrzymał przewlekłą dializę
  2. Pacjent był stabilny podczas trzech sesji dializy tygodniowo
  3. Pacjent był w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

) W trakcie przewlekłej terapii nerkozastępczej krócej niż trzy (3) miesiące 2) Hospitalizacja z przyczyn innych niż powikłania dostępu naczyniowego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy 3) HIV + 4) Wirusowe zapalenie wątroby typu B+ 5) Ciąża potwierdzona testem ciążowym dla kobiet wieku rozrodczego 6) Recyrkulacja dostępu > 10% 7) Hematokryt poniżej 26% 8) Historia niezgodności 9) Pacjenci pediatryczni, zdefiniowani jako poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główny cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemodiafiltracji płynem substytucyjnym przygotowanym on-line przy użyciu AK200 ULTRA w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Renal Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Susie Q. Lew, MD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070003 (National Institutes of Health (NIH))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj