B型肝炎ワクチンのルーチン投与に反応しなかった人々における60mcg/30mcg組換えB型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性
10mcg組換えB型肝炎ワクチンのルーチン投与に反応しなかった16歳以上の人々における60mcgおよび30mcg組換えB型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
B型肝炎ウイルスの感染を予防する最も効果的な方法は、B型肝炎ワクチンの接種を受けて、抗HBsに対する防御抗体を獲得することです。 血液由来の B 型肝炎ワクチンと組換え B 型肝炎ワクチンは、それぞれ 1981 年と 1989 年の適用以来、有効性と安全性が証明されています。 以前の受動的または能動的免疫の睾丸は、感染予防のための抗 HBs の最低有効レベルが 10mIU/ml であることを示しました。 ただし、ワクチン接種後に予想されるレベルの抗 HBs を生成できない受信者もいます。 成人では、10mcg の組換え B 型肝炎ワクチンのルーチン投与に応答しない 5% から 10% のレシピエントが存在し、それらの非応答者はワクチン接種後でも影響を受けやすい集団です。 この研究では、10mcg の B 型肝炎ワクチンを 3 回接種した後、抗 HBs のピーク期間 (ワクチン接種後 1 か月) のレベルが 10mIU/ml 未満であるレシピエントは、非応答者と呼ばれます。
今日では、ワクチンの抗原投与量の増加、ワクチンの注射回数の増加、接種経路の変更、およびアジュバントの使用を含む、防御抗体抗HBsの産生を助けるために、非反応者に対して多くの試験が実施されています. 残念ながら、これらの以前の研究は、サンプルサイズが小さく代表性が低いため、一致した説得力のある結果を得ることができません. この研究は、10mcg 組換え B 型肝炎ワクチンの定期投与に反応しなかった 16 歳以上の人々における 60mcg/30mcg 組換え B 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価し、中国でのワクチン再接種戦略の科学的証拠を提供することを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
フィルター期間: 最初に 10mcg の組換え B 型肝炎ワクチンを接種する被験者:
- -病歴および臨床検査によって確立された16歳以上の健康な被験者
- -被験者またはその保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- B型肝炎ワクチンを接種したことがない
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
再ワクチン接種期間: 最初の 60mcg 組換え B 型肝炎ワクチンを投与されなかった患者:
- -病歴および臨床検査によって確立された16歳以上の健康な被験者
- -被験者またはその保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- 10mcgのB型肝炎ワクチンを定期的に投与した後、抗HBsのピーク期間レベルは10mIU/ml未満です
- -腋窩設定で体温が37.1°C未満の被験者
- -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
除外基準:
フィルター期間: 最初に 10mcg の組換え B 型肝炎ワクチンを接種する被験者:
- -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 妊娠中、授乳中、または60日以内に妊娠する予定の女性
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- -免疫グロブリンの投与の前の投与
フィルター期間: 2 回目または 3 回目の 10mcg 組換え B 型肝炎ワクチンを接種する被験者:
- -ワクチン接種後の組換えB型肝炎ワクチンに対する反応または過敏症
- ワクチンに対する深刻な副作用
- アクティブな感染
- 研究をやめたい被験者
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
再ワクチン接種期間: 最初の 60mcg 組換え B 型肝炎ワクチンを投与されなかった患者:
- -血清に対する抗HBs、HBsAgまたは抗HBcの定性検査は陽性です
- -ワクチン接種後の組換えB型肝炎ワクチンに対する反応または過敏症
- 発作または進行性神経疾患の家族歴
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
- 妊娠中、授乳中、または60日以内に妊娠する予定の女性
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
- -過去7日間の免疫グロブリン、他のワクチンまたは実験薬の以前の投与
- -過去7日間に活動中の感染症および抗生物質または抗ウイルス治療を受けた
- 過去 3 日間に 37.1°C 以上の発熱があった
- 別の臨床試験に参加する
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
再ワクチン接種期間: 2 回目または 3 回目の 60mcg 組換え B 型肝炎ワクチンの投与に応答しなかった患者:
- -ワクチン接種後の組換えB型肝炎ワクチンに対する反応または過敏症
- ワクチンに対する深刻な副作用
- アクティブな感染
- 研究をやめたい被験者
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：60mcg/1.0ml 組換え B 型肝炎ワクチン
0、30、60日目に60mcg / 1.0mlの組換えB型肝炎ワクチンを投与するために、10mcgの組換えB型肝炎ワクチンのルーチン投与に反応しなかった16歳以上の600人の参加者。
|
0、30、60日目に60mcg/1.0mlの組換えHBVワクチンを接種
|
|
実験的：30mcg/1.0ml 組換え B 型肝炎ワクチン
0、30、60日目に30mcg / 1.0mlの組換えB型肝炎ワクチンを投与するために、10mcgの組換えB型肝炎ワクチンのルーチン投与に反応しなかった16歳以上の600人の参加者。
|
0、30、60日目に30mcg/1.0mlの組み換えB型肝炎ワクチンを接種。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：10mcg/1.0ml 組換え B 型肝炎ワクチン
0、30、60日目に10mcg/1.0mlの組換えB型肝炎ワクチンを投与するために、10mcgの組換えB型肝炎ワクチンのルーチン投与に反応しなかった16歳以上の300人の参加者。
|
0日目、30日目、60日目に10mcg/1.0mlの組換えB型肝炎ワクチンを接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非応答者における組換え B 型肝炎ワクチンの免疫原性
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
2回目のワクチン接種の1か月後に得られた血清に対する比率免疫法を使用した抗HBの定量的検出
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
非応答者における組換え B 型肝炎ワクチンの免疫原性
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
|
3回目のワクチン接種の1か月後に得られた血清に対する比率免疫法を使用した抗HBsの定量的検出
|
3回目の接種から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非応答者における組換え B 型肝炎ワクチンの免疫原性
時間枠：初回接種から1ヶ月後
|
1回目のワクチン接種から1か月後に得られた血清に対する比率免疫法を使用した抗HBsの定量的検出
|
初回接種から1ヶ月後
|
|
非応答者における組換え B 型肝炎ワクチンの安全性
時間枠：初回接種後30日以内
|
最初のワクチン接種後30日以内の局所および全身の有害反応の評価
|
初回接種後30日以内
|
|
非応答者における組換え B 型肝炎ワクチンの安全性
時間枠：2回目の接種後30日以内
|
2 回目のワクチン接種後 30 日以内の局所および全身の有害反応の評価
|
2回目の接種後30日以内
|
|
非応答者における組換え B 型肝炎ワクチンの安全性
時間枠：3回目の接種後30日以内
|
3 回目のワクチン接種後 30 日以内の局所および全身の有害反応の評価
|
3回目の接種後30日以内
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT0003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。