Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 60mcg/30mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u lidí, kteří nereagovali na rutinní podávání vakcín proti hepatitidě B

21. dubna 2012 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Imunogenicita a bezpečnost 60 mcg a 30 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u lidí ve věku 16 let a starších, kteří nereagovali na rutinní podávání 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B

Tato studie je rozšířenou základnou klinických studií fáze 2/fáze 3 na základě údajů o bezpečnosti získaných z klinické studie fáze 1. Účelem této studie je dále vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 60mcg/30mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u lidí ve věku 16 let a starších, kteří nereagovali na rutinní podávání 10mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, a prozkoumat optimalizační imunizační dávku a imunitní postup .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejúčinnější metodou prevence infekce virem hepatitidy B je očkování vakcínou proti hepatitidě B k získání ochranných protilátek anti-HBs. Jak vakcína proti hepatitidě B získaná z krve, tak rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B byly od aplikace v roce 1981 a 1989 prokázány jako účinné a bezpečné. Předchozí testy pasivní nebo aktivní imunizace ukázaly, že nejnižší účinná hladina anti-HB pro prevenci infekce je 10 mIU/ml. Stále však existují někteří příjemci, kteří nemohou po očkování vytvořit očekávanou hladinu anti-HBs. U dospělých je 5 % až 10 % příjemců, kteří nebudou reagovat na rutinní podávání 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, a tito nereagující jsou citlivou populací i po očkování. V této studii je příjemce, jehož maximální období (1 měsíc po očkování) hladiny anti-HBs nižší než 10 mIU/ml po ukončení očkování 3 dávkami 10mcg vakcín proti hepatitidě B, nazýván nonresponders.

V současné době se na nereagujících osobách provádí mnoho testů, které jim pomáhají vytvářet ochranné protilátky anti-HB, včetně zvýšení dávky antigenu vakcín, zvýšení injekcí vakcín, změny cesty očkování a použití adjuvans. Bohužel tyto předchozí studie nemohou získat shodné a přesvědčivé výsledky kvůli malé velikosti vzorku a nízké reprezentativnosti. Tato studie má zhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 60mcg/30mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u lidí ve věku 16 let a starších, kteří nereagovali na rutinní podávání 10mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, a poskytnout vědecké důkazy pro strategii revakcinace v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1091

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Období filtrování: Subjekty, které dostaly prvních 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B:

  • Zdraví jedinci ve věku 16 let a starší podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nikdy nedostal vakcínu proti hepatitidě B
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu

Období revakcinace: Osoby nereagující na první 60mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B:

  • Zdraví jedinci ve věku 16 let a starší podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Po rutinním podání 10 mcg vakcíny proti hepatitidě B jsou maximální hladiny anti-HBs nižší než 10 mIU/ml
  • Subjekty s teplotou <37,1 °C v axilární poloze
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Období filtrování: Subjekty, které dostaly prvních 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B:

  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakékoli předchozí podání podávání imunoglobulinů

Období filtrování: Subjekty, které dostaly druhou nebo/a třetí 10mcg rekombinantní vakcínu proti hepatitidě B:

  • Jakákoli reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B po očkování
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcíny
  • Aktivní infekce
  • Subjekty, které chtějí studium ukončit
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Období revakcinace: Osoby nereagující na první 60mcg rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B:

  • Kvalitativní test Anti-HBs, HBsAg nebo Anti-HBc na séru je pozitivní
  • Jakákoli reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B po očkování
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které se chystají otěhotnět za 60 dní
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Jakékoli předchozí podání imunoglobulinů, jakýchkoli jiných vakcín nebo experimentálních léků za posledních 7 dní
  • Jakékoli aktivní infekce a za posledních 7 dní podstoupili jakoukoli antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  • Měl horečku v posledních 3 dnech s teplotou ≥37,1 °C
  • Zúčastněte se dalších klinických studií
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Období revakcinace: Osoby nereagující na druhou nebo/a třetí 60mcg rekombinantní vakcínu proti hepatitidě B:

  • Jakákoli reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B po očkování
  • Závažné nežádoucí reakce na vakcíny
  • Aktivní infekce
  • Subjekty, které chtějí studium ukončit
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
600 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří nereagovali na rutinní podávání 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, dostali 60 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60.
Biologický: 60 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
dostat 60 mcg/1,0 ml rekombinantní HBV vakcíny v den 0, 30 a 60
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
600 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří nereagovali na rutinní podávání 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, dostali 30 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60.
Biologický: 30 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
dostávat 30 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60.
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
300 účastníků ve věku 16 let a starších, kteří nereagovali na rutinní podávání 10 mcg rekombinantních vakcín proti hepatitidě B, dostali 10 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60.
Biologický: 10 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
dostat 10 mcg/1,0 ml rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B v den 0, 30 a 60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u nonresponderů
Časové okno: měsíc po druhém očkování
Kvantitativní detekce anti-HBs metodou poměr-imunita na séru získaném jeden měsíc po druhé vakcinaci
měsíc po druhém očkování
Imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u nonresponderů
Časové okno: měsíc po třetím očkování
Kvantitativní detekce anti-HBs metodou poměr-imunita na séru získaném jeden měsíc po třetí vakcinaci
měsíc po třetím očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u nonresponderů
Časové okno: měsíc po prvním očkování
Kvantitativní detekce anti-HBs metodou poměr-imunita v séru získaném jeden měsíc po první vakcinaci
měsíc po prvním očkování
bezpečnost rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u nonresponderů
Časové okno: během prvních 30 dnů po prvním očkování
hodnocení lokální a systémové nežádoucí reakce během prvních 30 dnů po první vakcinaci
během prvních 30 dnů po prvním očkování
bezpečnost rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u nonresponderů
Časové okno: během prvních 30 dnů po druhé vakcinaci
hodnocení lokální a systémové nežádoucí reakce během prvních 30 dnů po druhé vakcinaci
během prvních 30 dnů po druhé vakcinaci
bezpečnost rekombinantních vakcín proti hepatitidě B u nonresponderů
Časové okno: během prvních 30 dnů po třetí vakcinaci
hodnocení lokální a systémové nežádoucí reakce během prvních 30 dnů po třetí vakcinaci
během prvních 30 dnů po třetí vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit