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Die Immunogenität und Sicherheit von 60 mcg/30 mcg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen bei Personen, die auf die routinemäßige Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoffen nicht ansprachen

21. April 2012 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Die Immunogenität und Sicherheit von 60 µg und 30 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Personen ab 16 Jahren, die auf die routinemäßige Verabreichung von 10 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe nicht ansprachen

Diese Studie ist eine erweiterte klinische Phase-2-/Phase-3-Studie, die auf den Sicherheitsdaten basiert, die aus der klinischen Phase-1-Studie gewonnen wurden. Der Zweck dieser Studie ist die weitere Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen mit 60 µg/30 µg bei Personen ab 16 Jahren, die auf die routinemäßige Verabreichung von rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen mit 10 µg nicht angesprochen haben, und die Untersuchung der Optimierung der Impfdosis und des Immunverfahrens .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wirksamste Methode zur Verhinderung einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ist die Impfung mit dem Hepatitis-B-Impfstoff, um den schützenden Antikörper Anti-HBs zu erhalten. Sowohl der aus Blut gewonnene Hepatitis-B-Impfstoff als auch die rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffe haben sich seit ihrer Anwendung im Jahr 1981 bzw. 1989 als wirksam und sicher erwiesen. Frühere passive oder aktive Immunisierungstestbefunde zeigten, dass die niedrigste wirksame Anti-HBs-Konzentration zur Infektionsprävention 10 mIU/ml beträgt. Es gibt jedoch immer noch einige Empfänger, die nach den Impfungen nicht die erwartete Menge an Anti-HBs erreichen können. Bei Erwachsenen gibt es 5 % bis 10 % der Empfänger, die auf die routinemäßige Verabreichung von rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen mit 10 µg nicht ansprechen, und diese Nonresponder sind auch nach den Impfungen anfällige Bevölkerungsgruppen. In dieser Studie wird ein Empfänger, dessen Spitzenwert (1 Monat nach der Impfung) des Anti-HBs-Spiegels nach Abschluss der Impfungen mit 3 Dosen 10 mcg Hepatitis-B-Impfstoff niedriger als 10 mIU/ml ist, als Nonresponder bezeichnet.

Heutzutage werden viele Tests an Nonrespondern durchgeführt, um ihnen zu helfen, den schützenden Antikörper Anti-HBs zu erzeugen, einschließlich einer Erhöhung der Antigendosierung von Impfstoffen, einer Erhöhung der Injektionen von Impfstoffen, einer Änderung des Impfwegs und der Verwendung von Adjuvans. Leider können diese früheren Studien aufgrund der geringen Stichprobengröße und der geringen Repräsentativität keine übereinstimmenden und überzeugenden Ergebnisse erzielen. Diese Studie soll die Immunogenität und Sicherheit von 60 µg/30 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen bei Personen ab 16 Jahren bewerten, die auf die routinemäßige Verabreichung von 10 µg rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen nicht angesprochen haben, und wissenschaftliche Beweise für die Wiederimpfungsstrategie in China liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1091

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Filterzeitraum: Die Probanden, die die ersten rekombinanten 10-µg-Hepatitis-B-Impfstoffe erhalten:

  • Gesunde Probanden ab 16 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Hatte nie die Hepatitis-B-Impfstoffe erhalten
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Wiederholungsimpfungszeitraum: Die Nonresponder, die die ersten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffe mit 60 µg erhalten:

  • Gesunde Probanden ab 16 Jahren gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
  • Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Nach der routinemäßigen Verabreichung von 10 µg Hepatitis-B-Impfstoffen liegt der Spitzenspiegel von Anti-HBs unter 10 mIU/ml
  • Probanden mit einer Temperatur von <37,1 °C in der Achselhöhle
  • Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden

Ausschlusskriterien:

Filterzeitraum: Die Probanden, die die ersten rekombinanten 10-µg-Hepatitis-B-Impfstoffe erhalten:

  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Jede vorherige Verabreichung oder Verabreichung von Immunglobulinen

Filterzeitraum: Die Probanden, die einen zweiten oder/und dritten rekombinanten 10-mcg-Hepatitis-B-Impfstoff erhalten:

  • Jede Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen die rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffe nach den Impfungen
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen
  • Aktive Infektionen
  • Probanden, die die Studie beenden möchten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Wiederholungsimpfungszeitraum: Die Nonresponder, die die ersten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffe mit 60 µg erhalten:

  • Qualitativer Test auf Anti-HBs, HBsAg oder Anti-HBc im Serum ist positiv
  • Jede Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen die rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffe nach den Impfungen
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder kurz vor der Schwangerschaft in 60 Tagen
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immunglobulinen, anderen Impfstoffen oder experimentellen Medikamenten in den letzten 7 Tagen
  • Alle aktiven Infektionen und Antibiotika- oder Antivirenbehandlungen in den letzten 7 Tagen
  • Hatte in den letzten 3 Tagen Fieber mit einer Temperatur von ≥ 37,1 °C
  • Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Wiederholungsimpfungszeitraum: Die Nonresponder, die einen zweiten oder/und dritten rekombinanten 60-µg-Hepatitis-B-Impfstoff erhalten:

  • Jede Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen die rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffe nach den Impfungen
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen
  • Aktive Infektionen
  • Probanden, die die Studie beenden möchten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 60 mcg/1,0 ml rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
600 Teilnehmer ab 16 Jahren, die auf die routinemäßige Verabreichung von 10 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe nicht ansprachen, erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 60 µg/1,0 ml rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe.
Biologisch: 60 mcg/1,0 ml rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
60 mcg/1,0 ml rekombinante HBV-Impfstoffe an den Tagen 0, 30 und 60 zu erhalten
EXPERIMENTAL: 30 mcg/1,0 ml rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
600 Teilnehmer ab 16 Jahren, die auf die routinemäßige Verabreichung von 10 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe nicht ansprachen, erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 30 µg/1,0 ml rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe.
Biologisch: 30 mcg/1,0 ml rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
30 mcg/1,0 ml rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe an den Tagen 0, 30 und 60 zu erhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mcg/1,0 ml rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
300 Teilnehmer ab 16 Jahren, die auf die routinemäßige Verabreichung von 10 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe nicht ansprachen, erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 10 µg/1,0 ml rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe.
Biologisch: 10 mcg/1,0 ml rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff
10 mcg/1,0 ml rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe an den Tagen 0, 30 und 60 zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Nonrespondern
Zeitfenster: einen Monat nach der zweiten Impfung
Quantitativer Nachweis von Anti-HBs unter Verwendung der Ratio-Immunity-Methode an Serum, das einen Monat nach der zweiten Impfung erhalten wurde
einen Monat nach der zweiten Impfung
Immunogenität rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Nonrespondern
Zeitfenster: einen Monat nach der dritten Impfung
Quantitativer Nachweis von Anti-HBs unter Verwendung der Ratio-Immunity-Methode an Serum, das einen Monat nach der dritten Impfung erhalten wurde
einen Monat nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Nonrespondern
Zeitfenster: einen Monat nach der ersten Impfung
Quantitativer Nachweis von Anti-HBs unter Verwendung der Ratio-Immunity-Methode an Serum, das einen Monat nach der ersten Impfung erhalten wurde
einen Monat nach der ersten Impfung
die Sicherheit rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Nonrespondern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Impfung
Beurteilung der lokalen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Impfung
innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Impfung
die Sicherheit rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Nonrespondern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der zweiten Impfung
Beurteilung der lokalen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb der ersten 30 Tage nach der zweiten Impfung
innerhalb der ersten 30 Tage nach der zweiten Impfung
die Sicherheit rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Nonrespondern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der dritten Impfung
Beurteilung der lokalen und systemischen Nebenwirkungen innerhalb der ersten 30 Tage nach der dritten Impfung
innerhalb der ersten 30 Tage nach der dritten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT0003

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