Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek rekombinowanych 60mcg/30mcg przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób, które nie zareagowały na rutynowe podanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 mcg i 30 mcg u osób w wieku 16 lat i starszych, u których nie wystąpiła odpowiedź na rutynowe podanie szczepionki rekombinowanej w dawce 10 mcg na wirusowe zapalenie wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najskuteczniejszą metodą zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B jest szczepienie szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w celu uzyskania przeciwciał ochronnych anty-HBs. Udowodniono, że zarówno szczepionka krwiopochodna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak i rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są skuteczne i bezpieczne od czasu ich zastosowania odpowiednio w 1981 i 1989 roku. Wcześniejsze testy biernej lub czynnej immunizacji wykazały, że najniższy skuteczny poziom przeciwciał anty-HBs w zapobieganiu infekcji wynosi 10 mIU/ml. Jednak wciąż są tacy biorcy, którzy po szczepieniu nie mogą wytworzyć oczekiwanego poziomu przeciwciał anty-HBs. Wśród dorosłych 5% do 10% biorców nie zareaguje na rutynowe podanie 10 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a osoby niereagujące stanowią populację podatną nawet po szczepieniach. W tym badaniu biorca, u którego szczytowy okres (1 miesiąc po szczepieniu) poziomu anty-HBs jest niższy niż 10mIU/ml po zakończeniu szczepienia 3 dawkami 10mcg szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b, jest nazywany niereagującym.
Obecnie przeprowadza się wiele testów na osobach niereagujących na szczepionkę, aby pomóc im wytworzyć ochronne przeciwciała anty-HBs, w tym zwiększyć dawkę antygenu w szczepionkach, zwiększyć liczbę iniekcji szczepionek, zmienić drogę szczepienia i zastosowanie adiuwanta. Niestety, te poprzednie badania nie mogą uzyskać zbieżnych i przekonujących wyników ze względu na małą liczebność próby i słabą reprezentatywność. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 60 µg/30 µg u osób w wieku 16 lat i starszych, u których nie wystąpiła odpowiedź na rutynowe podanie 10 µg rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz dostarczenie naukowych dowodów na strategię ponownego szczepienia w Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
Okres filtrowania: Osoby, które otrzymają pierwsze 10 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
- Zdrowe osoby w wieku 16 lat i starsze, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- Osoby badane lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
Okres ponownego szczepienia: Osoby, które nie odpowiedziały na pierwszą rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 mcg:
- Zdrowe osoby w wieku 16 lat i starsze, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- Osoby badane lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Po rutynowym podaniu 10 mcg szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B szczytowe okresowe poziomy anty-HBs są niższe niż 10 mIU/ml
- Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym
- Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
Okres filtrowania: Osoby, które otrzymają pierwsze 10 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Każde wcześniejsze podanie podania immunoglobulin
Okres filtrowania: Pacjenci, którzy otrzymają drugą i/lub trzecią rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 10 mcg:
- Jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość na rekombinowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po szczepieniach
- Poważne niepożądane reakcje na szczepionki
- Aktywne infekcje
- Osoby, które chcą zrezygnować z badania
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Okres ponownego szczepienia: Osoby, które nie odpowiedziały na pierwszą rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 mcg:
- Test jakościowy przeciwciał anty-HBs, HBsAg lub anty-HBc w surowicy jest dodatni
- Jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość na rekombinowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po szczepieniach
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające zajść w ciążę za 60 dni
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie immunoglobulin, innych szczepionek lub leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakiekolwiek aktywne infekcje i przyjmowane antybiotyki lub leki antywirusowe w ciągu ostatnich 7 dni
- Miał gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni, z temperaturą ≥37,1°C
- Weź udział w kolejnych badaniach klinicznych
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Okres ponownego szczepienia: Osoby, które nie odpowiedziały na drugą i/lub trzecią rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 60 mcg:
- Jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość na rekombinowane szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po szczepieniach
- Poważne niepożądane reakcje na szczepionki
- Aktywne infekcje
- Osoby, które chcą zrezygnować z badania
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 60 mcg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
600 uczestników w wieku 16 lat i starszych, którzy nie zareagowali na rutynowe podanie 10 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby otrzymać 60 µg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 0, 30 i 60.
|
otrzymać 60 µg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki HBV w dniach 0, 30 i 60
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 30 mcg/1,0 ml
600 uczestników w wieku 16 lat i starszych, którzy nie zareagowali na rutynowe podanie 10 µg rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby otrzymać 30 µg/1,0 ml rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 30 i 60.
|
otrzymać 30 µg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 30 i 60.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mcg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
300 uczestników w wieku 16 lat i starszych, którzy nie zareagowali na rutynowe podanie 10 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, aby otrzymać 10 µg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 0, 30 i 60.
|
otrzymać 10 µg/1,0 ml rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 30 i 60
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób niereagujących
Ramy czasowe: miesiąc po drugim szczepieniu
|
Ilościowe wykrywanie przeciwciał anty-HBs metodą stosunku odporności w surowicy uzyskanej miesiąc po drugim szczepieniu
|
miesiąc po drugim szczepieniu
|
|
Immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób niereagujących
Ramy czasowe: miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Ilościowe wykrywanie przeciwciał anty-HBs metodą wskaźnika immunizacji w surowicy uzyskanej miesiąc po trzecim szczepieniu
|
miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób niereagujących
Ramy czasowe: miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
Ilościowe wykrywanie przeciwciał anty-HBs metodą proporcjonalności immunologicznej w surowicy pobranej miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
miesiąc po pierwszym szczepieniu
|
|
bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
ocena miejscowego i ogólnoustrojowego działania niepożądanego w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po drugim szczepieniu
|
ocena miejscowego i ogólnoustrojowego działania niepożądanego w ciągu pierwszych 30 dni po drugim szczepieniu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po drugim szczepieniu
|
|
bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po trzecim szczepieniu
|
ocena miejscowego i ogólnoustrojowego działania niepożądanego w ciągu pierwszych 30 dni po trzecim szczepieniu
|
w ciągu pierwszych 30 dni po trzecim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .