60 mcg/30 mcg yhdistelmä-DNA-teknisten hepatiitti B -rokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus ihmisillä, jotka eivät reagoineet hepatiitti B -rokotteiden rutiininomaiseen antoon
60 mikrogramman ja 30 mikrogramman yhdistelmä-B-hepatiittirokotteiden immunogeenisyys ja turvallisuus 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka eivät reagoineet rutiininomaiseen 10 mikrogramman yhdistelmä-B-hepatiittirokotteiden antoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkain tapa ehkäistä hepatiitti B -virustartuntaa on saada hepatiitti b -rokote, jotta saadaan suojaava anti-HBs-vasta-aine. Sekä verestä peräisin oleva hepatiitti B -rokote että yhdistelmä-DNA-tekniikalla käytettävät hepatiitti B -rokotteet ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja turvallisiksi hakemuksesta vuonna 1981 ja vuonna 1989. Aiemmat passiiviset tai aktiiviset immunisaatiokivekset osoittivat, että alhaisin tehokas anti-HBs-taso infektion ehkäisyssä on 10 mIU/ml. Jotkut vastaanottajat eivät kuitenkaan pysty muodostamaan odotettua anti-HBs-tasoa rokotusten jälkeen. Aikuisilla 5–10 % saajista ei reagoi rutiininomaiseen 10 mikrogramman yhdistelmä-DNA-teknisten hepatiitti B -rokotteiden antoon, ja ne, jotka eivät ole vastetta saaneet, ovat alttiita rokotusten jälkeenkin. Tässä tutkimuksessa vastaanottajaa, jonka huippujakso (1 kuukausi rokotuksen jälkeen) anti-HBs-tasot ovat alle 10 mIU/ml kolmen annoksen 10 mikrogramman hepatiitti b -rokotteen rokottamisen jälkeen, kutsutaan ei-responderiksi.
Nykyään tehdään paljon testejä, joilla ei ole vastetta, jotta he voivat tuottaa suojaavia anti-HBs-vasta-aineita, mukaan lukien rokotteiden antigeeniannostuksen lisääminen, rokotteiden injektioiden lisääminen, rokotusreitin muuttaminen ja adjuvantin käyttö. Valitettavasti nämä aikaisemmat tutkimukset eivät voi saada satunnaisia ja vakuuttavia tuloksia pienen otoskoon ja heikon edustavuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida 60 mikrogramman/30 mikrogramman yhdistelmä-DNA-teknisten hepatiitti B -rokotteiden immunogeenisuutta ja turvallisuutta 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, jotka eivät reagoineet rutiininomaiseen 10 mikrogramman yhdistelmähepatiitti B -rokotteiden antoon, ja tarjota tieteellistä näyttöä uudelleenrokotusstrategiasta Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Suodatusjakso: Koehenkilöt, jotka saavat ensimmäiset 10 mikrogramman rekombinanttihepatiitti B -rokotteet:
- Terveet, vähintään 16-vuotiaat henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Hän ei ollut koskaan saanut hepatiitti B -rokotteita
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
Uudelleenrokotusjakso: Ne, jotka eivät saa vastetta, saavat ensimmäiset 60 mikrogramman rekombinanttihepatiitti B -rokotteet:
- Terveet, vähintään 16-vuotiaat henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- 10 mikrogramman hepatiitti B -rokotteiden rutiininomaisen antamisen jälkeen anti-HBs:n huippujakson tasot ovat alle 10 mIU/ml
- Kohteet, joiden lämpötila on alle 37,1 °C kainaloasennossa
- Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Suodatusjakso: Koehenkilöt, jotka saavat ensimmäiset 10 mikrogramman rekombinanttihepatiitti B -rokotteet:
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi 60 päivän kuluttua
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Mikä tahansa aikaisempi immunoglobuliinien antaminen
Suodatusjakso: Koehenkilöt, jotka saavat toisen tai/tai kolmannen 10 mikrogramman rekombinanttihepatiitti B -rokotteen:
- Mikä tahansa reaktio tai yliherkkyys rekombinanttisille hepatiitti B -rokotteille rokotusten jälkeen
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset
- Aktiiviset infektiot
- Koehenkilöt, jotka haluavat keskeyttää opiskelun
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Uudelleenrokotusjakso: Ne, jotka eivät saa vastetta, saavat ensimmäiset 60 mikrogramman rekombinanttihepatiitti B -rokotteet:
- Anti-HBs-, HBsAg- tai Anti-HBc-laadullinen testi seerumissa on positiivinen
- Mikä tahansa reaktio tai yliherkkyys rekombinanttisille hepatiitti B -rokotteille rokotusten jälkeen
- Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai tulevat raskaaksi 60 päivän kuluttua
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
- Mikä tahansa aikaisempi immunoglobuliinien, muiden rokotteiden tai kokeellisten lääkkeiden antaminen viimeisten 7 päivän aikana
- Kaikki aktiiviset infektiot ja antibiootti- tai viruslääkitys viimeisen 7 päivän aikana
- Oli kuumetta viimeisen 3 päivän aikana, lämpötila ≥37,1°C
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Uudelleenrokotusjakso: Ne, jotka eivät saa vastetta toista tai/tai kolmatta 60 mikrogramman rekombinanttia hepatiitti B -rokotteita:
- Mikä tahansa reaktio tai yliherkkyys rekombinanttisille hepatiitti B -rokotteille rokotusten jälkeen
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset
- Aktiiviset infektiot
- Koehenkilöt, jotka haluavat keskeyttää opiskelun
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 60 mikrogrammaa / 1,0 ml rekombinantti hepatiitti B -rokote
600 16-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa, jotka eivät vastanneet rutiininomaiseen 10 mikrogramman yhdistelmähepatiitti B -rokotteen antoon, saivat 60 mikrogrammaa/1,0 ml rekombinanttihepatiitti B -rokotteita päivinä 0, 30 ja 60.
|
saada 60 mikrogrammaa/1,0 ml yhdistelmä-HBV-rokotteita päivinä 0, 30 ja 60
|
|
KOKEELLISTA: 30 mikrogrammaa / 1,0 ml rekombinantti hepatiitti B -rokote
600 16-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa, jotka eivät vastanneet rutiininomaiseen 10 mikrogramman rekombinantti-hepatiitti B -rokotteen antoon, saivat 30 mikrogrammaa/1,0 ml rekombinanttihepatiitti B -rokotteita päivinä 0, 30 ja 60.
|
saada 30 mikrogrammaa/1,0 ml rekombinanttia hepatiitti B -rokotteita päivinä 0, 30 ja 60.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10 mikrogrammaa / 1,0 ml rekombinantti hepatiitti B -rokote
300 16-vuotiasta ja sitä vanhempaa osallistujaa, jotka eivät vastanneet rutiininomaiseen 10 mikrogramman rekombinanttihepatiitti B -rokotteen antoon, saivat 10 mikrogrammaa/1,0 ml rekombinanttihepatiitti B -rokotteita päivinä 0, 30 ja 60.
|
saada 10 mikrogrammaa/1,0 ml rekombinantti hepatiitti B -rokotteita päivinä 0, 30 ja 60
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden immunogeenisyys ei-vasteissa
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
Anti-HB:iden kvantitatiivinen havaitseminen suhde-immuniteettimenetelmällä seerumista, joka on saatu kuukausi toisen rokotuksen jälkeen
|
kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta
|
|
Rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden immunogeenisyys ei-vasteissa
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Anti-HB:iden kvantitatiivinen havaitseminen suhde-immuniteettimenetelmällä seerumista, joka on saatu kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
|
kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinanttien hepatiitti B -rokotteiden immunogeenisyys ei-vasteissa
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
Anti-HB:iden kvantitatiivinen havaitseminen suhde-immuniteettimenetelmällä seerumista, joka on saatu kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
|
Rekombinanttien B-hepatiittirokotteiden turvallisuus potilailla, joilla ei ole vastetta
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
paikallisen ja systeemisen haittavaikutuksen arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rekombinanttien B-hepatiittirokotteiden turvallisuus potilailla, joilla ei ole vastetta
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
paikallisen ja systeemisen haittavaikutuksen arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rekombinanttien B-hepatiittirokotteiden turvallisuus potilailla, joilla ei ole vastetta
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana kolmannen rokotuksen jälkeen
|
paikallisen ja systeemisen haittavaikutuksen arviointi ensimmäisten 30 päivän aikana kolmannen rokotuksen jälkeen
|
ensimmäisten 30 päivän aikana kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .