Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisiteten og sikkerheten til 60mcg/30mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner hos personer som ikke svarte på rutinemessig administrering av hepatitt B-vaksiner

21. april 2012 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Immunogenisiteten og sikkerheten til 60mcg og 30mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner hos personer på 16 år og eldre som ikke svarte på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner

Denne studien er en utvidet fase 2/fase 3 klinisk studie basert på sikkerhetsdata innhentet fra den kliniske fase 1 studien. Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 60mcg/30mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner hos personer i alderen 16 år og eldre som ikke klarte å svare på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner og å utforske den optimaliserende immuniseringsdosen og immunprosedyren. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest effektive metoden for å forhindre hepatitt B-virusinfeksjon er å motta vaksinasjon av hepatitt B-vaksine for å få det beskyttende antistoffet anti-HBs. Både den blodavledede hepatitt B-vaksinen og de rekombinante hepatitt B-vaksinene har vist seg å være effektive og trygge siden søknaden i henholdsvis 1981 og 1989. Tidligere passive eller aktive immuniseringstestikler indikerte at det laveste effektive nivået av anti-HBs for forebygging av infeksjon er 10mIU/ml. Imidlertid er det fortsatt noen mottakere som ikke kan generere forventet nivå av anti-HB etter vaksinasjonene. Hos voksne er det 5 % til 10 % mottakere som ikke vil svare på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner, og de som ikke svarer er mottakelige selv etter vaksinasjonene. I denne studien kalles en mottaker hvis toppperiode (1 måned etter vaksinasjon) nivåer av anti-HBs er lavere enn 10mIU/ml etter fullført vaksinasjoner av 3 doser 10mcg hepatitt b-vaksiner som ikke svarer.

I dag utføres mange tester på ikke-respondere for å hjelpe dem med å generere det beskyttende antistoffet anti-HBs, inkludert å øke antigendoseringen av vaksiner, øke injeksjonene av vaksiner, endre inokulasjonsveien og bruken av adjuvans. Dessverre kan disse tidligere studiene ikke få sammenfallende og overbevisende utfall på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og dårlig representativitet. Denne studien har til hensikt å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 60mcg/30mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner hos personer i alderen 16 år og eldre som ikke klarte å respondere på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner og å gi vitenskapelig bevis for revaksinasjonsstrategien i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1091

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Filterperiode: Forsøkspersonene som skal motta de første 10 mcg rekombinante hepatitt B-vaksinene:

  • Friske personer i alderen 16 år og eldre som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonene eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Hadde aldri fått hepatitt B-vaksinene
  • Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen

Revaksinasjonsperiode: De som ikke svarer på de første 60 mikrogram rekombinante hepatitt B-vaksinene:

  • Friske personer i alderen 16 år og eldre som fastslått ved sykehistorie og klinisk undersøkelse
  • Forsøkspersonene eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Etter rutinemessig administrering av 10mcg hepatitt B-vaksiner, er toppperiodenivåene av anti-HBs lavere enn 10mIU/ml
  • Personer med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling
  • Emner som kan og vil overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Filterperiode: Forsøkspersonene som skal motta de første 10 mcg rekombinante hepatitt B-vaksinene:

  • Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i ferd med å bli gravide om 60 dager
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • Eventuell tidligere administrering av administrering av immunglobuliner

Filterperiode: Personene som skal motta andre eller/og tredje 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner:

  • Enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor de rekombinante hepatitt B-vaksinene etter vaksinasjonene
  • Alvorlige bivirkninger på vaksiner
  • Aktive infeksjoner
  • Emner som ønsker å slutte i studiet
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Revaksinasjonsperiode: De som ikke svarer på de første 60 mikrogram rekombinante hepatitt B-vaksinene:

  • Kvalitativ test av Anti-HBs, HBsAg eller Anti-HBc på serum er positiv
  • Enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor de rekombinante hepatitt B-vaksinene etter vaksinasjonene
  • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i ferd med å bli gravide om 60 dager
  • Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • All tidligere administrering av immunglobuliner, andre vaksiner eller eksperimentelle legemidler i løpet av de siste 7 dagene
  • Eventuelle aktive infeksjoner og mottatt antibiotika- eller antivirusbehandlinger i løpet av de siste 7 dagene
  • Hadde feber de siste 3 dagene, med temperatur ≥37,1°C
  • Delta i andre kliniske studier
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Revaksinasjonsperiode: De som ikke svarer for å motta andre eller/og tredje 60mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner:

  • Enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor de rekombinante hepatitt B-vaksinene etter vaksinasjonene
  • Alvorlige bivirkninger på vaksiner
  • Aktive infeksjoner
  • Emner som ønsker å slutte i studiet
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 60mcg/1,0ml rekombinant hepatitt B-vaksine
600 deltakere i alderen 16 år og eldre som ikke svarte på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner for å motta 60mcg/1,0ml rekombinante hepatitt B-vaksiner på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 60mcg/1,0ml rekombinant hepatitt B-vaksine
å motta 60 mcg/1,0 ml rekombinante HBV-vaksiner på dag 0, 30 og 60
EKSPERIMENTELL: 30mcg/1,0ml rekombinant hepatitt B-vaksine
600 deltakere i alderen 16 år og eldre som ikke svarte på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner for å motta 30mcg/1,0ml rekombinante hepatitt B-vaksiner på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 30mcg/1,0ml rekombinant hepatitt B-vaksine
å motta 30 mcg/1,0 ml rekombinante hepatitt B-vaksiner på dag 0, 30 og 60.
PLACEBO_COMPARATOR: 10mcg/1,0ml rekombinant hepatitt B-vaksine
300 deltakere i alderen 16 år og eldre som ikke svarte på rutinemessig administrering av 10mcg rekombinante hepatitt B-vaksiner for å motta 10mcg/1,0ml rekombinante hepatitt B-vaksiner på dag 0, 30 og 60.
Biologisk: 10mcg/1,0ml rekombinant hepatitt B-vaksine
å motta 10 mcg/1,0 ml rekombinante hepatitt B-vaksiner på dag 0, 30 og 60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av rekombinante hepatitt B-vaksiner hos ikke-respondere
Tidsramme: en måned etter andre vaksinasjon
Kvantitativ påvisning av anti-HB ved bruk av ratio-immunitetsmetode på serum oppnådd en måned etter andre vaksinasjon
en måned etter andre vaksinasjon
Immunogenisitet av rekombinante hepatitt B-vaksiner hos ikke-respondere
Tidsramme: en måned etter tredje vaksinasjon
Kvantitativ påvisning av anti-HB ved bruk av ratio-immunitetsmetode på serum oppnådd en måned etter tredje vaksinasjon
en måned etter tredje vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av rekombinante hepatitt B-vaksiner hos ikke-respondere
Tidsramme: en måned etter første vaksinasjon
Kvantitativ påvisning av anti-HB ved bruk av ratio-immunitetsmetode på serum oppnådd en måned etter første vaksinasjon
en måned etter første vaksinasjon
sikkerheten til rekombinante hepatitt B-vaksiner hos ikke-respondere
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter første vaksinasjon
vurdering av den lokale og systemiske bivirkningen innen de første 30 dagene etter første vaksinasjon
innen de første 30 dagene etter første vaksinasjon
sikkerheten til rekombinante hepatitt B-vaksiner hos ikke-respondere
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter andre vaksinasjon
vurdering av den lokale og systemiske bivirkningen innen de første 30 dagene etter andre vaksinasjon
innen de første 30 dagene etter andre vaksinasjon
sikkerheten til rekombinante hepatitt B-vaksiner hos ikke-respondere
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter tredje vaksinasjon
vurdering av den lokale og systemiske bivirkningen innen de første 30 dagene etter tredje vaksinasjon
innen de første 30 dagene etter tredje vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KT0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere