Иммуногенность и безопасность 60 мкг/30 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В у людей, которые не ответили на рутинное введение вакцин против гепатита В
Иммуногенность и безопасность 60 мкг и 30 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В у лиц в возрасте 16 лет и старше, которые не ответили на рутинное введение 10 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее эффективным методом профилактики заражения вирусом гепатита В является вакцинация против гепатита В для получения защитных антител против HBs. Как вакцина против гепатита В, полученная из крови, так и рекомбинантные вакцины против гепатита В доказали свою эффективность и безопасность с момента их применения в 1981 и 1989 годах соответственно. Предыдущая пассивная или активная иммунизация семенников показала, что самый низкий эффективный уровень анти-HBs для предотвращения инфекции составляет 10 мМЕ/мл. Однако некоторые реципиенты все еще не могут выработать ожидаемый уровень анти-HBs после вакцинации. У взрослых от 5% до 10% реципиентов не реагируют на рутинное введение 10 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В, и эти нереспондеры остаются восприимчивой популяцией даже после вакцинации. В этом исследовании реципиент, у которого пиковый период (1 месяц после вакцинации) уровень анти-HBs ниже 10 мМЕ/мл после завершения вакцинации 3 дозами вакцины против гепатита В по 10 мкг, называется нереспондерами.
В настоящее время проводится множество тестов на нереспондерах, чтобы помочь им выработать защитные антитела против HBs, включая увеличение дозы антигена в вакцинах, увеличение количества инъекций вакцин, изменение способа прививки и использование адъюванта. К сожалению, эти предыдущие исследования не могут дать совпадающих и убедительных результатов из-за небольшого размера выборки и плохой репрезентативности. В этом исследовании планируется оценить иммуногенность и безопасность 60 мкг/30 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В у людей в возрасте 16 лет и старше, которые не ответили на рутинное введение 10 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В, а также предоставить научные доказательства стратегии ревакцинации в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
Период фильтрации: Субъекты, которые получат первые 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В:
- Здоровые лица в возрасте 16 лет и старше, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
- Субъекты или их опекуны могут понять и подписать информированное согласие
- Никогда не получал вакцины против гепатита В
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
Период ревакцинации: лица, не ответившие на лечение, должны получить первые 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В:
- Здоровые лица в возрасте 16 лет и старше, установленные анамнезом и клиническим обследованием.
- Субъекты или их опекуны могут понять и подписать информированное согласие
- После рутинного введения 10 мкг вакцины против гепатита В пиковые уровни анти-HBs в период ниже 10 мМЕ/мл.
- Субъекты с температурой <37,1°C в подмышечной области
- Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
Период фильтрации: Субъекты, которые получат первые 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В:
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Женщины в период беременности, кормления грудью или беременные в ближайшие 60 дней
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любое предшествующее введение иммуноглобулинов
Период фильтрации: Субъекты, получающие вторую и/или третью 10 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В:
- Любая реакция или повышенная чувствительность к рекомбинантным вакцинам против гепатита В после вакцинации.
- Серьезные побочные реакции на вакцины
- Активные инфекции
- Субъекты, которые хотят выйти из исследования
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Период ревакцинации: лица, не ответившие на лечение, должны получить первые 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В:
- Качественный тест Anti-HBs, HBsAg или Anti-HBc в сыворотке положительный
- Любая реакция или повышенная чувствительность к рекомбинантным вакцинам против гепатита В после вакцинации.
- Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
- Женщины в период беременности, кормления грудью или беременные в ближайшие 60 дней
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
- Любое предшествующее введение иммуноглобулинов, любых других вакцин или экспериментальных препаратов за последние 7 дней
- Любые активные инфекции и лечение антибиотиками или антивирусами за последние 7 дней.
- Была лихорадка в течение последних 3 дней, с температурой ≥37,1°C
- Принять участие в других клинических исследованиях
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Период ревакцинации: лица, не ответившие на лечение, получающие вторую и/или третью рекомбинантную вакцину против гепатита В в дозе 60 мкг:
- Любая реакция или повышенная чувствительность к рекомбинантным вакцинам против гепатита В после вакцинации.
- Серьезные побочные реакции на вакцины
- Активные инфекции
- Субъекты, которые хотят выйти из исследования
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 60 мкг/1,0 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В
600 участников в возрасте 16 лет и старше, которые не ответили на стандартное введение 10 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В, получили 60 мкг/1,0 мл рекомбинантных вакцин против гепатита В на 0, 30 и 60 день.
|
для получения 60 мкг/1,0 мл рекомбинантных вакцин против гепатита В в 0, 30 и 60 день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 мкг/1,0 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В
600 участников в возрасте 16 лет и старше, которые не ответили на стандартное введение 10 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В, получили 30 мкг/1,0 мл рекомбинантных вакцин против гепатита В на 0, 30 и 60 день.
|
для получения 30 мкг/1,0 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В в 0, 30 и 60 день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 10 мкг/1,0 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В
300 участников в возрасте 16 лет и старше, которые не ответили на стандартное введение 10 мкг рекомбинантных вакцин против гепатита В, получили 10 мкг/1,0 мл рекомбинантных вакцин против гепатита В на 0, 30 и 60 день.
|
для получения 10 мкг/1,0 мл рекомбинантной вакцины против гепатита В в 0, 30 и 60 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у нереспондеров
Временное ограничение: через месяц после второй прививки
|
Количественное определение анти-HBs методом соотношения иммунитетов в сыворотке, полученной через месяц после второй вакцинации.
|
через месяц после второй прививки
|
|
Иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у нереспондеров
Временное ограничение: через месяц после третьей прививки
|
Количественное определение анти-HBs методом соотношения иммунитетов в сыворотке крови, полученной через месяц после третьей вакцинации.
|
через месяц после третьей прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность рекомбинантных вакцин против гепатита В у нереспондеров
Временное ограничение: через месяц после первой прививки
|
Количественное определение анти-HBs с использованием метода соотношения иммунитетов в сыворотке крови, полученной через месяц после первой вакцинации.
|
через месяц после первой прививки
|
|
Безопасность рекомбинантных вакцин против гепатита В у лиц, не ответивших на лечение
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после первой вакцинации
|
оценка местной и системной нежелательной реакции в течение первых 30 дней после первой вакцинации
|
в течение первых 30 дней после первой вакцинации
|
|
Безопасность рекомбинантных вакцин против гепатита В у лиц, не ответивших на лечение
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после второй вакцинации
|
оценка местной и системной нежелательной реакции в течение первых 30 дней после повторной вакцинации
|
в течение первых 30 дней после второй вакцинации
|
|
Безопасность рекомбинантных вакцин против гепатита В у лиц, не ответивших на лечение
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после третьей вакцинации
|
оценка местной и системной нежелательной реакции в течение первых 30 дней после третьей вакцинации
|
в течение первых 30 дней после третьей вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- KT0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .